GAMMANORM (165MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Gammanorm - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Účinná látka: Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání
Alternativy: Cutaquig, Cuvitru, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC skupina: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Obsah účinných látek: 165MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gammanorm složení

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg/IMIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 165 mg(čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1,65 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 12 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 3,3 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 24 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g. Jedna injekční lahvička o obsahu 48 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g. Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1........... 59 % IgG2........... 36 % IgG3........... 4,9 % IgG4........... 0,5 % Maximální obsah IgA je 82,5 mikrogramů/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem Injekční lahvička o obsahu 6 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Injekční lahvičky o obsahu 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml a 48 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje25 mg (1,1 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) sodíku v injekční lahvičce o obsahu 48 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý....více

Gammanorm Dávkování a způsob podání

Substituční léčbu je třeba zahájit a kontrolovat pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě imunodeficitů. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Substituční léčbaLéčivý přípravek se podává subkutánně. Při substituční léčbě může být potřeba dávku určit pro každého pacienta individuálně v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující...více

Gammanorm Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. (viz bod 4.4). Gammanorm nesmí být podáván intravaskulárně. Nesmí být podáván ani intramuskulárně v případě závažné trombocytopenie a při jiných poruchách krevní srážlivosti....více

Gammanorm Indikace, na co je lék

Indikace k subkutánnímu podání (SCIg)Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0–18 let) při: • syndromech primárního imunodeficitu s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4). • hypogamaglobulinemii a opakovaných bakteriálních infekcích u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií, u nichž profylaktická léčba antibiotiky selhala nebo je kontraindikovaná. • hypogamaglobulinemii...více

Gammanorm Interakce

Živé oslabené virové vakcinyPodání imunoglobulinu může po dobu nejméně 6 týdnů až 3 měsíců zhoršit účinnost vakcin obsahujících živé oslabené viry jako např.vakciny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto přípravku by měly před vakcinací živou oslabenou virovou vakcinou uplynout tři měsíce. V případě spalniček může toto snížení...více

Gammanorm Pro děti, pediatrická populace

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost s úpravou na klinický výsledek pro indikace substituční léčby. Způsob podání Subkutánní použití. Subkutánní infuze při domácí léčbě musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s vedením pacientů v průběhu...více

Gammanorm Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost toho léčivého přípravku při používání v průběhu těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích. Proto by měl být Gammanorm podáván těhotným ženám a kojícím matkám opatrně. Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky procházejí placentou, ve třetím trimestru ve zvýšené míře. Klinická zkušenost s imunoglobuliny...více

Gammanorm Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je Gammanorm náhodně podán do krevní cévy, může u pacienta dojít k šoku. Je třeba pečlivě dodržovat infuzní rychlost doporučenou v bodě 4.2 „Způsob podání“. Pacienty je třeba po celou dobu infuze pečlivě sledovat a pozorovat,...více

Gammanorm Schopnost řízení vozidel

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými nežádoucími účinky spojovanými s přípravkem Gammanorm. Pacienti, u nichž se v průběhu léčby vyskytnou nežádoucí účinky, musí počkat, než vymizí, a teprve potom mohou řídit nebo obsluhovat...více

Gammanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Příležitostně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako např. třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest dolní části zad. Ve vzácných případech mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok,...více

Gammanorm Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známy....více

Gammanorm Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podávání, ATC kód: J06BA Lidský normální imunoglobulin obsahuje hlavně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním činitelům. Lidský normální imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v normální populaci. Obvykle je připravován ze směsi plazmy...více

Gammanorm Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribucePo subkutánním podávání přípravku Gammanorm jsou nejvyšší hladiny v séru dosaženy za 4–6 dní. Výsledky klinických studií ukazují, že průměrné hladiny mohou být udržovány podáváním 0,1 g/kg týdně. Při intramuskulárním podávání je lidský normální imunoglobulin biologicky dostupný v krvi příjemce po 2–3 dnech. EliminaceIgG a IgG komplexy jsou odbourávány...více

Gammanorm Bezpečnost (v těhotenství)

Neexistují žádné relevantní údaje....více

Gammanorm Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, chlorid sodný, natrium-acetát, polysorbát 80 a voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Přípravek se musí spotřebovat okamžitě po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...více

Gammanorm Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový) pro: ml, 10 ml, 12 ml nebo 20 ml roztoku v lahvičce o obsahu 20 ml - velikost balení 1, 10 nebo 20. 24 ml nebo 48 ml roztoku v lahvičce o obsahu 50 ml - velikost balení 1, 10 nebo 20. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gammanorm 165 mg/ml injekční roztokImmunoglobulinum humanum normale (SCIg/IMIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml...více

Gammanorm Balení a cena

...více

Gammanorm Souhrn údajů