GLURENORM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glurenorm 30 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gliquidonum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 134,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně s půlící rýhou a s vyraženým „57C“ nad i pod
rýhou a se symbolem firmy Boehringer Ingelheim na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Glurenorm se používá při léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u dospělých a pacientů
vyššího věku (i se sníženou funkcí ledvin), kteří nepotřebují inzulin, ale u nichž dodržování dietního
režimu nepostačuje ke kompenzaci diabetu a kteří nemají známky ketoacidózy; u pacientů, kteří nebyli
léčeni více než 40 IU inzulinu denně po dobu delší než 5 let a ke kombinaci s léčbou biguanidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální. Léčba se začíná malými dávkami a podle potřeby se denní dávky
postupně (v týdenních intervalech) zvyšují o 15 mg (1/2 tablety), až pokud se nedosáhne optimální
kompenzace diabetu. Počáteční dávka gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) obvykle ráno při snídani. Celková
denní dávka se pohybuje mezi 15 – 120 mg, obvykle se rozdělí do 2 nebo více dávek, z nichž největší se
užívá při snídani, další na začátku hlavních jídel. Pokud celková denní dávka nepřesahuje 60 mg (tablety), může se podávat v jednorázové dávce ráno. Lepší kontrola diabetu se však dosáhne při podávání
léku ve dvou nebo třech denních dávkách. Dávkování gliquidonu je potřebné přizpůsobit stravovacím
návykům a denní aktivitě pacienta. Maximální jednotlivá dávka je 60 mg, maximální denní dávka je mg. Celková denní dávka vyšší než 120 mg (4 tablety) však obvykle nezpůsobuje další zlepšení hladin
glykémie při kontrolách.
Při přechodu z jiného perorálního antidiabetika na gliquidon se má dávka řídit podle předcházejícího léku,
tj. 30 mg gliquidonu je ekvivaletních přibližně 1 g tolbutamidu, 250 mg chlorpropamidu, 5 mg
glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.
Způsob převodu pečlivě vybraných diabetiků z inzulinu na gliquidon závisí na předcházející denní dávce
inzulinu: při dávce menší než 20 IU denně lze přerušit aplikaci inzulinu najednou a zahájit léčbu

gliquidonem počátečními nízkými dávkami a během několika dní postupným zvyšováním dávek
dosáhnout optimální kompenzaci diabetu.

Při dávce inzulinu větší než 20 IU se denní dávka inzulinu sníží na polovinu a zahájí se léčba gliquidonem
počátečními nízkými dávkami. Během několika dní se denní dávka inzulinu postupně snižuje a denní
dávka gliquidonu postupně zvyšuje podle dosahované kompenzace diabetu.
V průběhu převodu diabetiků z inzulinu na gliquidon je nezbytné sledovat cukr a aceton v moči
minimálně 3-krát denně a glykémii denně. Po objevení se acetonu v moči nebo při neuspokojivé glykémii
je nutné pacienta ihned převést zpět na léčbu inzulinem v plné dávce.
Gliquidon se může kombinovat s biquanidy, příslušná dávka biquanidu se postupně zvyšuje při
nezměněné dávce gliquidonu až do dosažení optimální kompenzace diabetu.
Lék se užívá na začátku hlavních jídel, zapíjí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6. Glurenorm je kontraindikován při diabetes mellitus typ I. (inzulin dependentní), hlavně
juvenilního typu se sklonem k metabolické labilitě a ketoacidóze, při diabetickém komatu nebo pre-
komatu, při graviditě a kojení, u pacientů s oběhovou nebo respirační nedostatečností, u nemocných se
sníženou funkcí nadledvinek a jater, s těžkou renální insuficiencí, u nemocných léčených pro těžké
interkurentní stavy, závažnější infekce, větší operace, gangrény a další stavy, při nichž je indikovaná, třeba
jen dočasně, léčba inzulinem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba diabetu vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu. Během léčby gliquidonem je třeba přísně
dodržovat dietní režim, u obézních diabetiků redukovat tělesnou hmotnost a vyžadovat pravidelnou
tělesnou aktivitu.
Na začátku gravidity je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Po dobu užívání léku platí zákaz požívání alkoholických nápojů. Po dobu léčby se nedoporučuje
opalování.
Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, jen ojediněle je potřebné
podání glukózy i.v.
Gliquidon vyvolává v laboratorních vyšetřeních falešnou pozitivitu nebo zvýšení hodnot alkalické
fosfatázy v séru a bílkovin v moči.
Pouze 5 % přípravku Glurenorm se vylučuje ledvinami, proto je velmi dobře tolerován u pacientů
s ledvinovými onemocněními. Přesto je v případě těžkého onemocnění ledvin potřebná zvláště pečlivá
lékařská kontrola.
Bylo zjištěno, že užívání perorálních antidiabetik je spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou při
porovnání s pacienty léčenými pouze diabetickou dietou nebo dietou a inzulinem. Sledováno bylo sice jen
jedno léčivo ze skupiny derivátů sulfonylurey, avšak toto upozornění platí i pro ostatní perorální
antidiabetika z této lékové skupiny, včetně přípravku Glurenorm.

Přípravek Glurenorm obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě jinými farmaky je potřebné pečlivě sledovat metabolický profil diabetika.
Účinek Glurenormu se zvyšuje při fyzické námaze, stresu a požívání alkoholu. Glurenorm může snížit
toleranci alkoholu.

Gliquidon prodlužuje účinek barbiturátů, sedativ, a hypnotik. Riziko zvýšeného účinku gliquidonu a tím i
riziko hypoglykémie vzniká při současné léčbě pyrazolidinovými deriváty (fenylbutazon) a dalšími léky
vysoce vázanými na plazmatické proteiny, salicyláty, antiuratiky, perorálními antikoagulancii,
chloramfenikolem, tetracykliny, sulfonamidy, cyklofosfamidem, inhibitory MAO, klofibrátem, beta-
blokátory (mohou “maskovat“ příznaky akutní hypoglykémie).
Účinek gliquidonu snižují kortikosteroidy, chlorpromazin, thiazidy, furosemid a další diuretika, estrogeny,
fenytoin, hormony štítné žlázy, kyselina nikotinová, beta-sympatomimetika, antagonisté kalciového
kanálu, izoniazid, perorální kontraceptiva. Nevhodná je kombinace s methyldopou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Glurenorm těhotným a kojícím ženám je absolutně kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na začátku léčby přípravkem Glurenorm se při titrování vhodné dávky nebo při změně léčby z jiného léku
mohou vyskytnout změny pozornosti, koncentrace a schopnosti řídit motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou po podání přípravku vyskytnout, jsou shrnuty v následující tabulce
s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 –
0,1%), velmi vzácné (<0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třída orgánových systémů dle
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy metabolizmu a výživy vzácné
hypoglykemická reakce (hlavně při dietě
s nízkým obsahem glycidů a nepravidelném
příjmu potravy, při tělesné námaze nebo
nevhodně určené dávce léku),
intolerance alkoholu (disulfiramová reakce)
Poruchy nervového systému vzácné bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy vzácné gastrointestinální obtíže (nauzea, zvracení - obvykle přechodné a spontánně odeznějí)
Poruchy kůže a podkoží vzácné kožní alergické reakce (obvykle přechodné a spontánně odeznějí)
Poruchy krve a lymfatického
systému velmi vzácné změny v hematopoetickém systému

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se projevuje hypoglykemickou reakcí různého stupně. Příznaky: nevolnost, pocení, cefalea,
“mučivý hlad“, nervozita, třes, bledost, tachykardie, poruchy vědomí až bezvědomí s křečemi.
Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, pokud přesto přetrvává,
podává se glukóza i.v., v dávce a koncentraci podle stavu pacienta a uvážení lékaře.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, deriváty sulfonylmočoviny. ATC kód:A10BB08.

Mechanismus účinku:
Gliquidon je derivát sulfonylmočoviny II. generace.
Včasným pankreatickým účinkem stimuluje sekreci inzulinu v beta-buňkách Langerhansových ostrůvků
pankreatu a pozdním extrapankreatickým účinkem zlepšuje citlivost periferních tkání na inzulin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se absorbuje asi 60 % podané dávky gliquidonu, maximální plazmatickou
koncentraci dosahuje za 2-3 hodiny po podání. Při dlouhodobém podávání jsou průměrné sérové
koncentrace gliquidonu úměrné podávaným dávkám, není však přímý vztah mezi sérovou koncentrací
gliquidonu a výškou glykémie nalačno. Distribuční objem je malý (0,15-0,2 l/kg), gliquidon se vysoce
váže na plazmatické proteiny. Metabolizuje se v játrech na nejméně 4 minimálně účinné metabolity.
Vylučuje se ve formě metabolitu, prakticky úplně žlučí do stolice (95 %), močí jen asi 5 %. Biologický
poločas eliminace je přibližně 1,5 hodiny, účinek podané dávky trvá 5-7 hodin.
Vzhledem k minimální renální clearance není nutná úprava dávkování gliquidonu při renální insuficienci
ani při dialýze.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost léku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC folie, hliníková folie s potiskem), krabička

Velikost balení: 30 tablet (3x10 tablet)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

18/056/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. Datum poslední registrace: 30. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.