Ampres Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Možné nežádoucí účinky způsobené použitím přípravku Ampres jsou obecně podobné nežádoucím účinkům
jiných lokálních anestetik esterové skupiny při regionální anestezii. Tyto nežádoucí účinky jsou obecně
závislé na dávce a mohou být důsledkem rychlé absorpce z místa podání injekce, snížené tolerance nebo
neúmyslné intravaskulární aplikace injekce roztoku lokálního anestetika. Kromě systémové toxicity závislé
na dávce může mít neúmyslná aplikace přípravku do subarachnoidálního prostoru při zamýšleném provádění
nervové blokády v blízkosti páteře (zejména v oblasti hlavy a krku) za následek nedostatečnou ventilaci nebo
apnoi („totální spinální“). Nežádoucí účinky způsobené léčivým přípravkem je obtížné odlišit od
fyziologických účinků nervové blokády (např. snížení arteriálního tlaku, bradykardie) a od přímých účinků
(např. poranění nervu) nebo nepřímých účinků (např. zánět nervu) při zavedení jehly.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému
alergické reakce jako
následek přecitlivělosti na
lokální anestetika:
projevující se známkami,
jako je např. kopřivka,
pruritus, erytém,
angioneurotický edém s
možnou obstrukcí dýchacích
cest (včetně edému laryngu),
tachykardie, kýchání,
nauzea, zvracení, závrať,
synkopa, nadměrné pocení,
zvýšená teplota a možné
příznaky anafylaktoidního
typu (včetně závažné
hypotenze)

Poranění, otravy a procedurální komplikace
komplikace
anestezie

Poruchy nervového systému
úzkost, neklid,
parestezie, závrať
známky a příznaky
toxicity CNS (třes
případně přecházející
v křeče, konvulze,
cirkumorální
parestezie, pocit
necitlivosti jazyka,
potíže se sluchem,
potíže se zrakem,
rozmazané vidění,
chvění, tinitus, potíže
s řečí, ztráta vědomí)
neuropatie, ospalost
přecházející do bezvědomí a
zástavy dechu, ztráta
ovládání močového měchýře
a střev, ztráta perineální
citlivosti a sexuálních funkcí
a trvalé neurologické
poškození

Poruchy oka
diplopie
Srdeční poruchy
bradykardie arytmie, myokardiální
deprese, srdeční zástava
(riziko se zvyšuje u
vysokých dávek nebo po
neúmyslné intravaskulární
injekci)

Cévní poruchy
hypotenze hypertenze,
hypotenze zhoršená
vysokými dávkami

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dušnost
Gastrointestinální poruchy
nauzea zvracení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek