Azzavix Fertilita, těhotenství a kojení

Mesalazin by neměl být používán během těhotenství a kojení, s výjimkou případů, kdy podle názoru
lékaře potenciální přínos léčby převažuje nad možnými riziky. Samotné onemocnění (zánětlivé
onemocnění střev (IBD)) však může zvyšovat pravděpodobnost rizikového těhotenství.

Těhotenství
Je známo, že mesalazin prochází placentární bariérou a jeho koncentrace v plazmě pupečníku je nižší
než koncentrace v plazmě matky. Metabolit acetyl-mesalazin se nachází v podobných koncentracích
v pupečníku a plazmě matky. Studie na zvířatech s perorálním mesalazinem nenaznačují přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie užívání mesalazinu u těhotných žen. Omezené
publikované údaje o mesalazinu u lidí nevykazují zvýšení celkové míry vrozených vad. Některá data
ukazují zvýšený výskyt předčasného porodu, porodu mrtvého dítěte a nízké porodní hmotnosti
novorozenců; tyto nepříznivé dopady na těhotenství jsou však také spojeny s aktivním zánětlivým
onemocněním střev.
U novorozenců matek léčených mesalazinem byly hlášeny poruchy krve (leukopenie,
trombocytopenie, anemie).

V jednom případě po dlouhodobém užívání vysoké dávky mesalazinu (2–4 g perorálně) během
těhotenství bylo hlášeno selhání ledvin u novorozence.

Kojení
Mesalazin se vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace mesalazinu v mateřském mléce je nižší
než v krvi matky, zatímco metabolit – acetyl-mesalazin – se objevuje v podobných nebo zvýšených
koncentracích. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s mesalazinem během kojení.
O použití perorálního mesalazinu u kojících žen jsou k dispozici jen omezené údaje.Reakce z
přecitlivělosti, jako je průjem, nelze vyloučit. Pokud se u kojence objeví průjem, je třeba kojení
přerušit.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech se neprokázal vliv mesalazinu na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).
O vlivu mesalazinu na fertilitu u lidí nejsou žádné nebo jsou pouze omezené údaje.