Bendamustine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při používání bendamustin-hydrochloridu jsou hematologické
nežádoucí účinky (leukopenie, trombocytopenie), dermatologická toxicita (alergické reakce), systémové
příznaky (horečka) a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení).

Níže uvedená tabulka zohledňuje údaje získané při používání bendamustin-hydrochloridu.

Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
≥ 1/10
Časté
≥ 1/100 až
< 1/10
Méně časté
≥ 1/1 000 až
< 1/100
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 000
Velmi vzácné
< 1/10 000
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Infekce NOS
včetně
oportunní
infekce (např.
herpes zoster,
cytomegalovirus
, hepatitida B)
Pneumonie
způsobená
Pneumocystis
jirovecii

Sepse Primární
atypická
pneumonie

Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Syndrom
nádorového
rozpadu

Myelodysplastic
ký syndrom,
akutní
myeloidní
leukemie

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
NOS,
trombocytopeni
e, lymfopenie
Hemoragie,
anémie,
neutropenie
Pancytopenie

Selhání kostní
dřeně

Hemolýza
Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivita
NOS

Anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Anafylaktický
šok


Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Insomnie,
závrať

Somnolence,
afonie

Dysgeuzie,
parestezie,
periferní
senzorická
neuropatie,
anticholinergní
syndrom,
neurologické
poruchy, ataxie,
encefalitida

Srdeční poruchy Srdeční
dysfunkce, jako
např. palpitace,
angina pectoris,
arytmie
Perikardiální
výpotek, infarkt
myokardu,
srdeční selhání

Tachykardie

Fibrilace síní

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Akutní oběhové
selhání
Flebitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní dysfunkce

Plicní fibróza

Pneumonitis,
plicní alveolární
krvácení
Gastrointestinál
ní poruchy

Nauzea,
zvracení

Průjem, zácpa,
stomatitida

Hemoragická
ezofagitida,


gastrointestináln
í krvácení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie,
poruchy kůže
NOS, kopřivka
Erytém,
dermatitida,
pruritus,
makulopapulózn
í vyrážka,
hyperhidróza
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN), léková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)*
Poruchy ledvin
a močových cest
Renální selhání
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Amenorea Neplodnost
Poruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zánět sliznic,
únava, pyrexie

Bolest, třesavka,
dehydratace,
anorexie
Multiorgánové
selhání


Vyšetření Snížení hladiny
hemoglobinu,
zvýšení hladiny
kreatininu a
močoviny
Zvýšení hladiny
AST, ALT,
zvýšení hladiny
alkalické
fosfatázy,
zvýšení hladiny
bilirubinu,
hypokalemie

NOS = Not otherwise specified, blíže neurčeno
(*=kombinovaná léčba s rituximabem)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny ojedinělé případy nekrózy po náhodném extravazálním podání, syndromu nádorového
rozpadu a anafylaxe.

Riziko myelodysplastického syndromu a akutních myeloidních leukemií je u pacientů léčených
alkylačními látkami (včetně bendamustinu) vyšší. Sekundární malignita může vzniknout i několik let
po ukončení chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek