Combogesic Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
S použitím tohoto přípravku u lidí během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Ibuprofen
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, kardiálních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko
se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitoru syntézy
prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitě.
U zvířat, kterým byl v průběhu období organogeneze podáván inhibitor syntézy prostaglandinů, byla
navíc hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce
ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle
odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus,
z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a druhého
trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen užívá žena
v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co
nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20. gestačního
týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce
ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
ibuprofenu ukončeno.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze)
• renální dysfunkci (viz výše)
matku a novorozence na konci těhotenství:
• možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku, který se může objevit
i při velmi nízkých dávkách
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).
Paracetamol
Velké množství dat u těhotných žen užívajících paracetamol neukazuje na malformační, ani na
feto/neonatální toxicitu. Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in
utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být
paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co
nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
Kojení
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického hlediska
významná a dle dostupných literárních dat není kojení kontraindikováno.
Ibuprofen a jeho metabolity prostupují ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Nejsou
známy žádné škodlivé účinky na kojence.
S ohledem na výše uvedené důkazy není nutné během krátkodobé léčby tímto přípravkem
v doporučených dávkách přerušit kojení.
Fertilita
Užívání přípravku může poškodit ženskou fertilitu a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.
U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány z důvodu neplodnosti, se má zvážit
ukončení užívání přípravku.