Daylette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.
Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA
(MedDRA SOC). Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a
souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
18.0)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
trombocytemie

Poruchy imunitního
systému
alergická reakce hypersenzitivi-
ta
Endokrinní poruchy endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická
labilita
deprese
nervozita
anorgasmie
insomnie

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě
parestézie
somnolence
migréna
vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči
další oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy křečové žíly
hypertenze

venózní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)
flebitida
porucha cév
synkopa

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe
Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
18.0)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
pocit plnosti
hiátová hernie
orální kandidóza
zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
svědění
vyrážka

chloazma
ekzém
alopecie
dermatitis acneiforme
suchá kůže
erythema nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech
bolest v končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické onemocnění
prsu
děložní/vaginální krvácení*
výtok z genitálií
návaly horka
vaginitida
poruchy menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález ve stěru Pap
(Papanicolaou)
snížení libida
dyspareunie
postkoitální krvácení
vulvovaginitida
krvácení po pohlavním
styku a z vysazení léku
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie
zvýšené pocení
edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření přírůstek tělesné hmotnosti úbytek tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- Venózní tromboembolické poruchy
- Arteriální tromboembolické poruchy
- Hypertenze;
- Jaterní tumory;
- Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
- Chloasma;
- Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud
se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat
symptomy angioedému.
U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek