Defitelio Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
6,25 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každých 6 hodin.

Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje. Použití přípravku Defitelio u dětí mladších než jeden měsíc se nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání. Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou
hodin.

Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit. Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy
nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml podávat infuzi po dobu 2 hodin. Celkový objem infuze má být stanoven na základě tělesné hmotnosti
konkrétního pacienta. Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od
mg/ml do 20 mg/ml.

Injekční lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok z jednotlivé dávky je
nutné zlikvidovat
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Souběžná trombolytická terapie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Během 24 hodin Defitelio se nedoporučuje používat léčivé přípravky, které zvyšují riziko krvácení.

Souběžná systémová antikoagulační terapie přímé inhibitory faktoru Xaznovuotevření, vyžaduje pečlivé sledování. Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby
přípravkem Defitelio.


Léčivé přípravky, které ovlivňují agregaci trombocytů mají během podávání přípravku Defitelio podávat s obezřetností a pod pečlivým lékařským dohledem.

U pacientů, kteří trpí klinicky významným akutním krvácením vyžadujícím krevní transfuzi, nebo se u
nich toto krvácení rozvine, se používání přípravku Defitelio nedoporučuje a jeho používání má být
přerušeno. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným
rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.

Podávání defibrotidu pacientům s hemodynamickou nestabilitou, která je definována jako neschopnost
udržet střední arteriální tlak s jediným přípravkem podporujícím tlak, se nedoporučuje.
Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 20,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,02 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.