Elidel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Pro užití pimekrolimu u těhotných žen není dosud dostatek údajů. U zvířat dermální aplikace
neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu,
ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat. Po perorálním podání
zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Na základě minimální resorpce léčivé látky,
pimekrolimu, po lokální aplikaci pimekrolimu na kůži (viz bod 5.2) je potenciální riziko v lidské
populaci považováno za omezené. Přesto pimekrolimus nesmí být podáván během těhotenství.

Kojení
Studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci Elidelu, nebyly provedeny a
používání Elidelu u kojících žen nebylo studováno. Není známo, zda je pimekrolimus po lokální
aplikaci vylučován do mateřského mléka.

Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci pimekrolimu pimekrolimus absorbován v minimálním
rozsahu (viz bod 5.2), je riziko pro lidi považováno za minimální. Opatrnost musí být zvýšena, pokud
je pimekrolimus podáván kojícím matkám.

Kojící matky mohou používat Elidel, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho
nechtěnému perorálním příjmu kojencem.

Fertilita
Nejsou dostupné klinické údaje o účincích pimekrolimu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod
5.3 Předklinické údaje vztahující se bezpečnosti).