Entonox Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání Entonoxu by tak mělo být časově omezené (viz 4.4.).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen, vystavených jednorázovému podání oxidu dusného
během 1. trimestru (více než 1000 exponovaných výsledků) nenaznačují žádné malformační účinky.
Kromě toho nebyla s expozicí oxidu dusnému během těhotenství specificky spojena žádná fetální ani
neonatální toxicita. Proto lze oxid dusný v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Ve vzácných případech může oxid dusný vyvolat u novorozence respirační depresi. Pokud se používá
oxid dusný v období blížícího se porodu, u novorozenců má být sledována respirační deprese, stejně
jako jiné možné nežádoucí účinky (viz body 4.4. a 4.8).

Nebylo pozorováno žádné riziko nežádoucích účinků na plod u žen, které byly během těhotenství
vystaveny chronické inhalaci oxidu dusného v zaměstnání, pokud byl zaveden vhodný systém odvodu
nebo odvětrávání plynu. V případě nepřítomnosti vhodného systému odvodu nebo odvětrávání plynu
byl hlášen nárůst spontánních potratů a malformací. Tato zjištění jsou sporná z důvodu metodických
zkreslení a expozičních podmínek a v následných studiích nebylo pozorováno žádné riziko, pokud byl
zaveden vhodný systém odvodu nebo odvětrávání plynu (viz bod 4.4 Expozice v zaměstnání,
znečištění okolního ovzduší).

Kojení
I když nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mléka, na základě jeho
rychlé eliminace z oběhu prostřednictvím plicní výměny a špatné rozpustnosti v krvi a tkáních je
významné perorální požití kojencem v mléku nepravděpodobné. Přerušení kojení není nutné po
krátkodobém používání. Oxid dusný se tedy může používat během kojení, ale nemá být podáván
během samotného kojení.

Fertilita
Potenciální vliv klinických dávek Entonoxu na plodnost u pacientů není známý. K dispozici nejsou
žádné údaje (viz také bod 5.3).
Potenciální riziko spojené s chronickou expozicí na pracovišti není možné vyloučit (viz část 4.4).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Složka Entonoxu oxid dusný má vliv na kognitivní a psychomotorické funkce.

Po krátké inhalaci je oxid dusný, podaný samostatně, rychle eliminován z organismu, přičemž
nežádoucí psychometrické účinky jsou po 20 minutách od ukončení podávání zřídka patrné, ovšem
účinek na kognitivní funkce může přetrvávat několik hodin.
Při podání Entonoxu jako jediného analgetika nebo sedativa se řízení motorových vozidel a obsluha
složitých strojů nedoporučují po dobu alespoň 30 minut od ukončení podávání a dokud se pacient
nevrátí ke svému původnímu duševnímu stavu, což je posouzeno zdravotnickým pracovníkem.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou odvozené z veřejně dostupné vědecké lékařské literatury a ze
sledování po uvedení léčivého přípravku na trh.

Po déletrvajícím nebo opakovaném podání Entonoxu byla zaznamenána megaloblastická anémie
a leukopenie. Při mimořádně vysokých dávkách a častém podání byly zaznamenány neurologické
účinky, jako je polyneuropatie a myelopatie. Při podezření na deficit vitamínu B12 či potvrzení jeho
deficitu nebo v případě, že se vyskytnou symptomy svědčící o narušené funkci methionin syntetázy,
má být podána substituční léčba vitaminem B s cílem minimalizovat riziko nežádoucích
známek/příznaků spojených s inhibicí methionin syntetázy, jako je leukopenie, megaloblastická
anémie, myelopatie a polyneuropatie.

U pacientů vykazujících příznaky nedostatku vitamínu B12/kyseliny listové se má zvážit léčba jinými
analgetiky.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(1/10)
Časté (až <1/10)>
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000))
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
- - - - - Megaloblastická
anémie,
leukopénie
Psychiatrické
poruchy
- Euforie - - - Psychóza,
zmatenost, úzkost,
závislost
Poruchy
nervového
systému
- Závratě,
točení hlavy
Silná únava

- Paraparéza Bolesti hlavy,
myeloneuropatie,
neuropatie,
subakutní
degenerace
míchy,
generalizované
záchvaty
Poruchy ucha a
labyrintu
- - Pocit tlaku
ve středním
uchu
- - -
Gastrointestinál
ní poruchy
- Nauzea,
zvracení
Nadýmání,
zvýšený
objem plynů
ve střevech
- - -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

- - - - - Respirační
deprese
Pediatrická populace
U pediatrické populace nejsou známy žádné další nežádoucí účinky než u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek