Filsuvez Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pediatrických pacientů a účinnost přípravku Filsuvez u dětí mladších 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Pouze kožní podání.
Filsuvez se nanáší na očištěné rány. Tento léčivý přípravek není určen k oftalmologickému použití
a nesmí být nanášen na sliznice.

Jedna tuba je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je nutné tubu zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

U pacientů léčených přípravkem Filsuvez se vyskytla hypersenzitivita známky a příznaky lokální nebo systémové hypersenzitivity, je třeba přípravek Filsuvez okamžitě
vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Infekce rány

Gel je sterilní. Avšak infekce rány je významnou a závažnou komplikací, která se může během hojení
rány vyskytnout. V případě infekce se doporučuje léčbu přerušit. Může být nutná další obvyklá léčba

Spinocelulární karcinom kůže a další kožní malignity

U pacientů s dystrofickou EB spinocelulárního karcinomu kůže. Přestože dosud nebylo v souvislosti s přípravkem Filsuvez
zaznamenáno zvýšené riziko kožních malignit, teoretické zvýšené riziko kožních malignit
v souvislosti s používáním přípravku Filsuvez nelze vyloučit. V případě diagnózy spinocelulárního
karcinomu kůže nebo jiných kožních malignit je třeba léčbu postižené oblasti přerušit.

Použití u dominantní dystrofické EB
Množství klinických údajů o použití u pacientů s DDEB a JEB je omezené pravidelně vyhodnocovat stav pacienta, aby bylo možné posoudit přínos pokračující léčby.

Alergie na pyl břízy

Přípravek Filsuvez je pro osoby alergické na pyl břízy bezpečný, protože v léčivém přípravku nejsou
tyto alergeny přítomny.

Náhodné zasažení očí

V případě zasažení očí je třeba přípravek odstranit vyplachováním oka.