Flolan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA obsahující lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem
Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flolan 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
epoprostenolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek pro infuzní roztok: mannitol, glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH)

Rozpouštědlo pro parenterální použití: glycin, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda pro injekci

Tento přípravek obsahuje sodík: další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Prášek pro infuzní roztok
Rozpouštědlo pro parenterální použití

1,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem,
adaptér na injekční lahvičku a 1 filtrační jednotka
1,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem,
adaptéry na injekční lahvičku a 1 filtrační jednotka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před podáním infuze je nutné prášek rekonstituovat a naředit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů svého lékaře.


8. POUŽITELNOST

EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte
příbalovou informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Prášek pro infuzní roztok:
Injekční lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před světlem. Chraňte před
vlhkostí. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

Rozpouštědlo pro parenterální použití:
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Uchovávejte v původním obalu.
Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou
a poté zlikvidována.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/384/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
Flolan
Rozpouštědlo


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.



15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nové složení rozpouštědla (pH 12) – před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte
příbalovou informaci.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml rozpouštědla pro parenterální použití.


6. JINÉ




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA na lahvičku s práškem 1,5 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flolan 1,5 mg prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
epoprostenolum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Pro informaci o době použitelnosti naředěného/rekonstituovaného přípravku si přečtěte
příbalovou informaci.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum 1,5 mg (jako epoprostenolum natricum).


6. JINÉ