Flolan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a jejich
četnosti.
Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Infekce a infestace
Časté sepse, septikémie (související většinou s aplikační cestou
přípravku Flolan)Poruchy krve a lymfatického systému
Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní,
gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální,
retroperitoneální)
Není známo splenomegalie, hypersplenismus

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné hypertyreóza
Psychiatrické poruchy
Časté úzkost, nervozita
Velmi vzácné agitovanost
Poruchy nervového systému
Velmi časté bolest hlavy
Srdeční poruchy
Časté tachykardie2, bradykardieNení známo srdeční selhání s vysokým výdejem
Cévní poruchy
Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Časté hypotenze
Velmi vzácné bledost
Není známo ascites
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea, zvracení, průjem
Časté břišní kolika, někdy zaznamenána jako břišní diskomfort
Méně časté sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté vyrážka
Méně časté pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté bolest čelisti
Časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté bolest (nespecifikovaná)
Časté bolest v místě vpichu*, bolest na hrudi
Vzácné lokální infekce*
Velmi vzácné zarudnutí kůže v okolí místa aplikace infuze*, okluze dlouhého
nitrožilního katetru*, malátnost, svíravé pocity na hrudi
Vyšetření
Není známo zvýšení hladiny glukózy v krvi
* související s aplikační cestou přípravku Flolan
Byly zaznamenány infekce související s katetrem způsobené mikroorganismy, které
nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Tachykardie byla zaznamenána jako odpověď na přípravek Flolan v dávkách
nanogramů/kg/min a méně.
Bradykardie, provázená v některých případech ortostatickou hypotenzí, se vyskytla
u zdravých dobrovolníků po dávkách epoprostenolu přesahujících
nanogramů/kg/min. Po intravenózně podaném epoprostenolu v dávce odpovídající
30 nanogramů/kg/min byla u zdravých dobrovolníků pozorována bradykardie spojená
s výrazným poklesem systolického i diastolického krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek