Foscan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být
instruováni o opatřeních k předejití expozici slunečnímu záření a jasnému osvětlení místnosti a jejich
dodržování. Pokud se týká nežádoucích účinků uvedených v tabulce, gastrointestinální poruchy,
nežádoucí kožní reakce a celkové poruchy a reakce v místě aplikace jsou nejčastěji pozorovanými
nežádoucími účinky.

Většina toxických účinků spojených s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v místě
ozáření, případně v okolních tkáních. Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní
zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou

Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko.

Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze
kategorizovat jako méně časté a vzácné. Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením
rychlosti aplikace injekce. Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určitzávažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace Časté: 
䷭Není známo:
SepsePoruchy krve a lymfatického systému Časté:Poruchy nervového systému Časté: 
Závrať, pocitCévní poruchy Velmi časté: 
Není známo:
Cévní ruptura; viz bod 4.Respirační, hrudní a mediastinální poruchyObstrukce dýchacích cestGastrointestinální poruchy Velmi časté: 
Časté: 
婶Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: 
Puchýř, tkáně
Časté: 
吀PíštělCelkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: 
䈀潬敳obličeje, bolest hlavy, bolest v潴潴Časté: 
偹Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté: 
䩩Tepelná popálenina, spálenina od slunce1 V důsledku lokální infekce
Ve fotoaktivované oblasti
V důsledku lokálního otoku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.