Inegy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých
přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární
hypercholesterolemií.

Přípravek Inegy
Během těhotenství je přípravek Inegy kontraindikován. O užívání přípravku Inegy během těhotenství
nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie kombinační terapie u zvířat prokázaly reprodukční
toxicitu. (Viz bod 5.3.)

Simvastatin
Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen nebyla hodnocena. U těhotných žen se neprováděly žádné
kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně se objevily zprávy o vrozených anomáliích
po nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Nicméně v analýze přibližně
200 prospektivně sledovaných těhotenství s expozicí simvastatinu nebo jinému blízce příbuzného
inhibitoru HMG-CoA reduktázy v prvním trimestru byla incidence vrozených anomálií srovnatelná
s hodnotou pozorovanou u celkové populace. Uvedený počet těhotenství byl ze statistického hlediska
dostatečný k vyloučení 2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií ve srovnání s běžnou
incidencí.

Přestože nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomstva pacientů
užívajících simvastatin nebo jiný blízce příbuzný inhibitor HMG-CoA reduktázy lišil od hodnot
pozorovaných u celkové populace, může podávání simvastatinu nastávající matce snížit koncentrace
mevalonátu u plodu; mevalonát je prekurzorem biologické syntézy cholesterolu. Z tohoto důvodu se
nesmí přípravek Inegy podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo ženám, které se
domnívají, že jsou těhotné. Léčbu přípravkem Inegy je třeba vysadit na dobu těhotenství nebo do
ověření, že žena není těhotná. (Viz bod 4.3.)

Ezetimib
O užívání ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

15
Kojení
Během kojení je přípravek Inegy kontraindikován. Studie s potkany prokázaly, že ezetimib se vylučuje
do mateřského mléka. Není známo, zda se léčivé látky přípravku Inegy vylučují do mateřského mléka.
(Viz bod 4.3.)

Fertilita
Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu ezetimibu na fertilitu člověka.
Ezetimib nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).

Simvastatin
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).