Injexate Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička pro velikost balení 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 předplněných injekčních stříkaček


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEXATE 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 50 mg (jako methotrexatum dinatricum).

předplněná injekční stříkačka 0,15 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,20 ml obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,25 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,35 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,45 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,55 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,60 ml obsahuje methotrexatum 30 mg.

0,15 ml = 7,5 mg methotrexatum
0,20 ml = 10 mg methotrexatum
0,25 ml = 12,5 mg methotrexatum
0,30 ml = 15 mg methotrexatum
0,35 ml = 17,5 mg methotrexatum
0,40 ml = 20 mg methotrexatum
0,45 ml = 22,5 mg methotrexatum
0,50 ml = 25 mg methotrexatum
0,55 ml = 27,5 mg methotrexatum
0,60 ml = 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky
předplněných injekční stříkaček
předplněných injekční stříkaček
předplněných injekční stříkaček
10 předplněných injekční stříkaček
12 předplněných injekční stříkaček
24 předplněných injekční stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.

Aplikujte pouze jednou týdně
v(e) .............................. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/580/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnitřní krabička pro 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky (u velikostí balení 4, 5, 6, 8, 10, a 24 předplněných injekčních stříkaček)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEXATE 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 50 mg (jako methotrexatum dinatricum).

předplněná injekční stříkačka 0,15 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,20 ml obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,25 ml obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,30 ml obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,35 ml obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,40 ml obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,45 ml obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,50 ml obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,55 ml obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněná injekční stříkačka 0,60 ml obsahuje methotrexatum 30 mg.

0,15 ml = 7,5 mg methotrexatum
0,20 ml = 10 mg methotrexatum
0,25 ml = 12,5 mg methotrexatum
0,30 ml = 15 mg methotrexatum
0,35 ml = 17,5 mg methotrexatum
0,40 ml = 20 mg methotrexatum
0,45 ml = 22,5 mg methotrexatum
0,50 ml = 25 mg methotrexatum
0,55 ml = 27,5 mg methotrexatum
0,60 ml = 30 mg methotrexatum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Aplikujte pouze jednou týdně.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord {logo}

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

INJEXATE 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexatum
pouze s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,15 ml = 7,5 mg
0,20 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,30 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,40 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,50 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,60 ml = 30 mg

6. JINÉ

CYTOTOXICKÝ PŘÍPRAVEK
Aplikujte pouze jednou týdně.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INJEXATE 50 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexatum

0,15 ml = 7,5 mg
0,20 ml = 10 mg
0,25 ml = 12,5 mg
0,30 ml = 15 mg
0,35 ml = 17,5 mg
0,40 ml = 20 mg
0,45 ml = 22,5 mg
0,50 ml = 25 mg
0,55 ml = 27,5 mg
0,60 ml = 30 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Accord

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Aplikujte pouze jednou týdně.