Kyntheum Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

eDoc-000648230 - Version 11.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

Je známo, že humánní IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi humánní
IgG2, lze předpokládat, že může být přenášen z matky na vyvíjející se plod. Podávání přípravku
Kyntheum v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr
přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno
přípravku Kyntheum.

Kojení

Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Brodalumab je monoklonální
protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen
v nízkých koncentracích.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech
neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či
morfologii spermií