Loperamid dr.max Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající od 12 let
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3 076 dospělých a dospívajících ve věku nad
12 let, kteří se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-
hydrochloridem při léčbě průjmu. Z těchto se 26 studií týkalo akutního průjmu (N = 2755) a 5 studií se
týkalo chronického průjmu (N = 321).

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1 %) nežádoucí účinky v klinických studiích
s loperamid-hydrochloridem u akutního průjmu: zácpa (2,7 %), plynatost (1,7 %) bolesti hlavy (1,2 %)
a nauzea (1,1 %). V klinických studiích u chronického průjmu byly nejčastěji hlášené
(tj. s incidencí ≥ 1 %) nežádoucí účinky: plynatost (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závratě
(1,2 %).

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené při užívání loperamid-hydrochloridu v klinických studiích
(u akutního i chronického průjmu) a tabulka 2 ze sledování po uvedení léčivého přípravku na trh.

Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívaní loperamid-hydrochloridu v
klinických studiích u dospělých a dospívajících starších 12 let

Třída orgánových systémů
Indikace
akutní průjem
(N = 2 755)
chronický průjem
(N = 321)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy časté méně časté
závratě méně časté časté
Gastrointestinální poruchy
zácpa, nauzea, flatulence časté časté
abdominální bolest,
abdominální dyskomfort,
sucho v ústech
méně časté

méně časté

bolest v nadbřišku, zvracení méně časté
dyspepsie méně časté
abdominální dystenze vzácné
akutní pankreatitida není známo není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka méně časté

Tabulka 2: Údaje týkající se nežádoucích účinků loperamid-hydrochloridu po jeho uvedení na
trh

Postmarketingové nežádoucí účinky hlášené u loperamidu se neliší podle indikace (akutní nebo
chronický průjem) nebo podle populace, ve které se vyskytly (dospělí nebo děti). Nežádoucí účinky
uvedené v tabulce představují kombinaci indikací a příslušných populací.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti, anafylaktická reakce (včetně
anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému somnolence, ztráta vědomí, stupor, snížená úroveň
vědomí, hypertonie a poruchy koordinace
Poruchy oka mióza
Gastrointestinální poruchy ileus (včetně paralytického ilea), megakolon (včetně
toxického megakolonu) a glosodynie
Poruchy kůže a podkožní tkáně bulózní erupce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a multiformního
erytému), angioedém, kopřivka a pruritus
Poruchy ledvin a močových cest retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
únava

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se
zúčastnili ve 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s loperamid-hydrochloridem
při léčbě akutního průjmu. Nežádoucí účinky loperamid-hydrochloridu byly u této populace všeobecně
podobné těm, které se vyskytovaly v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u dospělých a
dospívajících starších 12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek