Meriofert set Pro děti, pediatrická populace

Tento přípravek není určen k pediatrickému použití.

Způsob podání
Přípravek Meriofert Set je určen k subkutánnímu podání.
Injekce má být aplikována pomalu, aby se zabránilo bolesti a zpětnému toku přípravku v místě
vpichu. Místo vpichu je třeba střídat, aby se zabránilo lipoatrofii.
Jelikož tato injekční lahvička obsahuje léky na několikadenní léčbu, je k dispozici 12 aplikačních
stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH/LH IU, kterými se natáhne správná jednorázová dávka
přípravku Meriofert Set v IU (jednotky Přípravek Meriofert Set lze doporučit pro podávání
pacientkou samotnou. Pacientky musí být před použitím proškoleny ve vhodných technikách
rekonstituce/podání injekce.
Návod k rekonstituci a podání přípravku je uveden v bodě 6.6 a v návodu k použití, který je
součástí příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• zvětšení vaječníku nebo ovariální cysty, které nejsou spojeny se syndromem
polycystických ovarií
• gynekologické krvácení z neznámých příčin
• karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu
• nádory hypothalamu nebo hypofýzy

Přípravek Meriofert Set je kontraindikován v případech, kdy nelze dosáhnout efektivní
odpovědi, například:
• primární selhání vaječníků,
• malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
• fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.




4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K anafylaktickým reakcím může dojít především u pacientek se známou hypersenzitivitou
na gonadotropin. První injekci přípravku Meriofert Set je třeba vždy provést pod přímým
lékařským dohledem a v prostředí, které je vybaveno pro kardiopulmonální resuscitaci.

První injekci přípravku Meriofert Set je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.

Samopodání injekce přípravku Meriofert Set smí provádět pouze motivované, proškolené a
dobře informované pacientky. Před injekčním samopodáváním musí být pacientce
předvedeno, jak provádět subkutánní injekci, kam lze injekci aplikovat a jak připravit roztok,
který má být injekčně podán.

Před zahájením léčby je třeba náležitě posoudit infertilitu páru a vyhodnotit předpokládané
kontraindikace pro těhotenství. U pacientek je třeba vyhodnotit především hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a nádor hypofýzy nebo hypothalamu, které
jsou léčeny odpovídající specifickou terapií.

Ovariální hyperstimulační syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ultrasonografické vyšetření rozvoje folikulu a stanovení hladin estradiolu je třeba provést ještě
před léčbou a v průběhu léčby je monitorovat v pravidelných intervalech. To je důležité
především na začátku stimulace (viz níže).
Kromě rozvoje vysokého počtu folikulů může dojít k velmi rychlému růstu hladin estradiolu,
např. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dní, a
možnému dosažení nadměrně vysokých hodnot. Diagnózu ovariální hyperstimulace lze
potvrdit ultrazvukovým vyšetřením. Dojde-li k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (tj. není
součástí kontrolované ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce), je
nutné podávání přípravku Meriofert Set ukončit. V takovém případě je nutné vyvarovat se
početí a podání hCG musí být odloženo, protože kromě vícečetné ovulace může vyvolat také
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Mezi klinické příznaky a známky mírného
ovariálního hyperstimulačního syndromu patří bolest břicha, nauzea, průjem a mírné až střední
zvětšení vaječníků nebo ovariální cysty. Ve vzácných případech dochází k těžkému
ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu, který může ohrožovat pacientku na životě. Pro tyto
případy jsou charakteristické velké ovariální cysty (náchylné k ruptuře), ascites, často
hydrotorax a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech se může v souvislosti s OHSS
objevit venózní nebo arteriální tromboembolie (viz bod 4.8).

Vícečetné těhotenství
U pacientek, které podstupují procedury ART, je riziko vícečetného těhotenství spojeno
zejména s počtem umístěných embryí. U pacientek, které podstupují léčbu indukce ovulace, je
incidence vícečetných těhotenství a porodů zvýšená v porovnání s přirozeným početím. U
většiny vícečetných početí se jedná o dvojčata. Aby bylo riziko vícečetného těhotenství
minimální, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď vaječníků (viz bod 4.2).




Ztráta těhotenství
Incidence spontánních potratů je u pacientek léčených FSH vyšší než u běžné populace, ale je
srovnatelná s incidencí zjištěnou u žen s jinými poruchami fertility.

Mimoděložní těhotenství
Jelikož infertilní ženy podstupující asistovanou reprodukci, zejména pak IVF, často mají
abnormality vejcovodu, incidence mimoděložních těhotenství může být zvýšená. Proto je
důležité včasné ultrazvukové vyšetření k potvrzení děložního těhotenství.

Novotvary reprodukčních orgánů
Byly hlášeny jak benigní, tak i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů u
žen, které podstoupily léčbu infertility zahrnující více lékových schémat. Dosud nebylo
stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto nádorů u infertilních žen.

Vrozené malformace
Prevalence vrozených malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to důsledek rozdílu v charakteristikách rodičů (např. věk matky,
kvalita spermatu) a vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako jsou osobní
nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) nebo trombofilie
mohou mít zvýšené riziko venózních nebo arteriálních tromboembolických příhod během nebo
po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podávání gonadotropinu oproti
rizikům léčby (viz bod 4.8).

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto biologického léčivého přípravku, musí být přesně
zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Přípravku Meriofert Set je látka s biologickou aktivitou, schopná generovat nezávažné až
závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a při léčbě smí ji používat pouze lékaři se zkušenostmi
s léčbou infertility.

Další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném
roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.