Milten Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle
vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií i po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny
v tabulce níže.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
- Velmi časté (≥1/10),
- Časté (≥1/100 až <1/10)>,
- Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
- Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- Velmi vzácné (<1/10 000),
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvenci nežádoucích účinků z postmarketingové praxe nelze stanovit, protože údaje pocházejí
ze spontánních hlášení.






Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů, jazyka,
hrdla a obličeje
Psychiatrické poruchy Časté snížené libido
Není známo snížené libido, které přetrvává po ukončení léčby;
deprese;
úzkost
Srdeční poruchy Není známo palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté vyrážka
Není známo pruritus, urtikarie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté impotence
Méně časté poruchy ejakulace; citlivost prsů; zvětšení prsů
Není známo bolestivost varlat; erektilní dysfunkce, která může
přetrvávat i po ukončení léčby; mužská infertilita
a/nebo snížená kvalita semene
Normalizace nebo zlepšení kvality semene byla
hlášena po vysazení finasteridu.
Vyšetření Časté snížený objem ejakulátu

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh:
karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Studie MTOPS (Léková terapie prostatických symptomů)
Ve studii MTOPS byly srovnávány účinky finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 či 8 mg/den
(n=756), kombinované léčby finasteridem 5 mg/den a doxazosinem 4 či 8 mg/den (n=786), s placebem
(n=737). V této studii profil bezpečnosti a tolerance vůči přípravku v kombinované léčbě obecně
odpovídal profilu jednotlivých přípravků. Frekvence poruch ejakulace u pacientů podstupujících
kombinovanou léčbu byla srovnatelná s incidencí těchto nežádoucích účinků u obou skupin pacientů
s monoterapií.

Další údaje z dlouhodobého sledování
V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž
z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců získány pro analýzu údaje z biopsie prostaty, byl karcinom
prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří
dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 - 10 podle Gleasona
280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení
prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit
pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů
karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární
(klinicky T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle
Gleasonovy klasifikace není znám.

Výsledky laboratorních testů
Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u pacientů léčených
finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Během standardních laboratorních testů nebyl mezi pacienty užívajícími placebo nebo finasterid
pozorován žádný jiný rozdíl.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.




Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek