Mircera Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Kancerogenní potenciál pegepoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů
in vitro. V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány
žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi. Při použití panelu lidských tkání bylo
navázání pegepoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách kostní dřeně
U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos pegepoetinu beta a ve studiích na zvířatech
nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo
poporodní vývoj. Došlo však ke skupinovému na dávce závislému reverzibilnímu snížení fetální
hmotnosti a snížení poporodního přibývání hmotnosti potomků při dávkách vyvolávajících nadměrné
farmakodynamické účinky u matek. Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených
v průběhu gestace a laktace pegepoetinu beta nebyl ovlivněn. Při podání pegepoetinu beta samcům a
samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost,
fertilita ani parametry hodnocení spermatu.