Moviprep Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních studiích farmakologie, toxicity po opakovaných
dávkách, genotoxicity a karcinogenity ukázaly, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný
nemají významný systémový toxický potenciál.

S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity nebo toxického vlivu
na reprodukci.

Ve studiích reprodukční toxicity s makrogolem 3350 a elektrolyty nebyly zjištěny žádné přímé
embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů ani při dávkách toxických pro březí samice, které jsou
na úrovni 14ti násobku maximální doporučené dávky přípravku Moviprep používaného u lidí.
Nepřímé embryo-fetální účinky zahrnující snížení hmotnosti plodu a placenty, snížení
životaschopnosti plodu, zvýšení hyperflexe končetin a tlapek a zvýšení potratů, byly zaznamenány u
králíků při dávkách toxických pro březí samice, které jsou na úrovni 0,7 násobku maximální
doporučené dávky přípravku Moviprep u lidí. Králíci patří mezi citlivé druhy pokusných zvířat
testovaných na látky působící na GI, a studie byly provedeny v přehnaných podmínkách s vysokými
objemy podávaných látek, které nejsou klinicky relevantní. Nálezy mohly být konsekvencí nepřímého
účinku macrogolu 3350 a elektrolytů v souvislosti se špatným stavem březí samice v důsledku
přehnané farmakodynamické reakce u králíků. Studie nezaznamenaly žádné teratogenní účinky.