Mydrane Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly hlášeny při použití přípravku Mydrane v klinických studiích (viz bod 5.1).
Většinou šlo o poruchy oka s mírnou až středně závažnou intenzitou.

Souhrn bezpečnostního profilu:
Ruptura zadního pouzdra čočky a cystoidní makulární edém jsou dobře známé komplikace
objevující se během a po operaci šedého zákalu. Mohou se vyskytnout méně často (méně než u ze 100 pacientů).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle četnosti výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky, hlášené v klinických studiích, jsou seřazeny v následující tabulce podle tříd
orgánových systémů, v každé skupině četností pak podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Četnost

Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy

Poruchy oka Méně časté Keratitida, cystoidní
makulární edém,
zvýšení nitroočního tlaku,
ruptura zadního pouzdra
čočky, překrvení oka
Cévní poruchy Méně časté Hypertenze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek