Nuvaring Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích s přípravkem NuvaRing byly
bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly hlášeny u 5–6 % žen.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Také další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC a jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích, observačních studiích nebo po uvedení
přípravku NuvaRing na trh, jsou v níže uvedené tabulce. Jsou zde uvedeny nejčastěji uváděné
MedDRA termíny popisující závažné nežádoucí účinky.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

16
Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známoInfekce a infestace Vaginální
infekce
Cervicitida,
cystitida, infekce
močového ústrojí

Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivní
reakce, včetně
anafylaxe a
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšená chuť k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Deprese, snížení
libida
Afektivní labilita,
změny nálad,
střídání nálad

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
migréna
Závratě, hypestezie
Poruchy oka Porucha vidění
Cévní poruchy Návaly horka Žilní
tromboembolismus
Arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha,
nauzea
Napětí břicha,
průjem, zvracení,
zácpa

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Akné Alopecie, ekzém,
svědění, vyrážka,
urtikarie
Chloasma
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad, svalové
spasmy, bolest
končetin

Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, nutkavé
močení, polakisurie


17
Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známoPoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Napětí prsů,
svědění
ženských
genitálií,
dysmenorea,
bolest
v pánvi,
vaginální výtok
Amenorea, prsní
diskomfort, zvětšení
prsů, zbytnění prsní
žlázy, cervikální
polyp, krvácení při
pohlavním styku,
bolest při pohlavním
styku, cervikální
ektropium,
fibrózně-cystická
mastopatie,
menoragie,
metroragie, pánevní
diskomfort,
premenstruační
syndrom, děložní
stah, pocit pálení
pochvy, vaginální
pach, vaginální
bolest,
vulvovaginální
diskomfort,
vulvovaginální
suchost
Galaktorea Poruchy penisu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
podrážděnost,
malátnost, edém,
pocit z cizího tělesa
Kroužek
vrůstající do
vaginální tkáně
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení krevního
tlaku

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Nepříjemný
pocit z
vaginálního
kroužku,
vypuzení
vaginálního
kroužku
Komplikace
s vaginálním
kroužkem
Vaginální
poranění
související se
zlomením
kroužku
Seznam nežádoucích účinků na základě spontánního hlášení.

V souvislosti s užíváním CHC byly hlášeny hormon dependentní nádory (např. nádory jater, rakovina
prsu). Pro další informace viz bod 4.4.

Velmi zřídka bylo hlášeno, že byl přípravek NuvaRing zlomen během použití (viz body 4.4 a 4.5).

Interakce
Následkem interakcí jiných přípravků (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy může
dojít ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).



18
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek