Octanine f 1000 Pro děti, pediatrická populace

Ve studii prováděné u 25 dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu
podobná u profylaxe i u léčby krvácení, tj. 35 – 40 IU/kg těl. hm.

Způsob podávání
Intravenózní podání.
Doporučuje se neaplikovat více než 2-3 ml za minutu.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.

4.3. Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- známá alergie se snížením počtu trombocytů během heparinové léčby (heparinem indukovaná
trombocytopenie [HIT] typu II)



4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.


Hypersezitivita

Při podávání přípravku OCTANINE F může dojít ke vzniku reakce z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje
stopy jiných lidských proteinů než faktor IX a heparin. Projeví-li se příznaky přecitlivělosti, měli by být
pacienti instruováni, aby ihned přestali přípravek používat a obrátili se na svého lékaře. Pacienti by měli
být informováni o časných projevech reakce z přecitlivělosti, jako jsou např. vyrážka, generalizovaná
kopřivka, pocit tíhy na prsou, sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.

Inhibitory
Po opakované léčbě přípravkem obsahujícím lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být pomocí
příslušného biologického vyšetření sledováni na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou
vyjádřeny v Bethesda jednotkách (BU).

V literatuře jsou uváděny údaje poukazující na souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a
alergickými reakcemi. U pacientů se zkušeností s alergickými reakcemi by tudíž měla být zjišťována
přítomnost inhibitoru. Je třeba vzít na vědomí, že u pacientů s inhibitory faktoru IX je také vyšší riziko
výskytu anafylaktické reakce s následnou reakcí s faktorem IX.

Protože při používání přípravků obsahujících faktor IX hrozí nebezpečí výskytu alergických reakcí, mají
se počáteční dávky faktoru IX dle posouzení ošetřujícím lékařem provádět pod dohledem lékaře a mají
se zajistit odpovídající podmínky pro zvládnutí alergických reakcí.

Tromboembolismus
Kvůli potenciálnímu riziku trombotických komplikací by měl být u pacientů s onemocněním jater,
pacientů v postoperačním období, novorozenců nebo pacientů s rizikem trombotických příhod nebo DIC
zajištěn klinický dohled nad časnými příznaky trombotické a konsumptivní koagulopatie spolu
s příslušným biologickým vyšetřením. V každém z výše uvedených případů je nutno zvážit přínos
terapie přípravkem OCTANINE F a možné riziko těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod může substituční terapie
faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s použitím katetrů

Je-li třeba použít zařízení k přístupu k centrálním cévám, je třeba zvažovat rizika komplikací
souvisejících s použitím těchto zařízení včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy
v místě použití katetru.

Přenosné látky
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a
plazmatických poolů na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž
jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léků vyráběných z lidské krve
nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající
viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, jako například virů získané lidské
imunodeficience (HIV), virů hepatitidy B (HBV) a virů hepatitidy C (HCV) a u neobaleného viru
hepatitidy A (HAV).
Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem Bmůže být velmi závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo jedinců
se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
U pacientů, kteří pravidelně nebo opakovaně dostávají přípravky s faktorem IX vyrobeným z lidské
plazmy, je třeba zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B).


Pacienti na kontrolované sodíkové dietě

Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F
500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro
dospělou osobu a
až 138 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu 2 g sodíku dle WHO pro dospělou osobu.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pediatrická populace
Uvedená varování a preventivní opatření se vztahují stejnou měrou na dospělé i na děti.