Oncaspar Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.


Protilátky proti asparagináze
Nízké hladiny aktivity asparaginázy mohou být spojeny s přítomností protilátek proti asparagináze
vzhledem k potenciálnímu neutralizačnímu působení těchto protilátek. V takových případech je třeba
zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.

Je možné provádět měření hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo plazmě, aby se vyloučilo
urychlené snížení aktivity asparaginázy.

Hypersenzitivita
Během terapie se mohou objevit hypersenzitivní reakce na pegaspargázu, včetně život ohrožující
anafylaxe. To se týká i pacientů se známou hypersenzitivitou na formy asparaginázy derivované
z bakterie E. coli. Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka,
erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku
Premedikujte pacienty 30-60 minut před podáním přípravku Oncaspar
V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po
podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe
musí podávání přípravku Oncaspar ukončit jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.

Účinky na funkci pankreatu
U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně
hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky
Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích pankreatitidy, které mohou být bez
odpovídající léčby fatální.

V případě podezření na pankreatitidu je nutné podávání přípravku Oncaspar ukončit. Je-li
pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Oncaspar znovu zahajovat.

Je nutné pravidelně sledovat hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy pro zjištění časných známek zánětu
pankreatu. Je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi, protože se při souběžném podávání přípravku
Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance.

Koagulopatie
U pacientů léčených pegaspargázou se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně
trombózy sinus sagittalis podávání přípravku Oncaspar ukončit.

U pacientů léčených pegaspargázou se může vyskytnout zvýšený protrombinový čas parciální tromboplastinový čas po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé
přípravky s antikoagulačními účinky přípravkydaunorubicinu a/nebo kortikosteroidů. Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit
antitrombinu III
Osteonekróza
Při podávání glukokortikoidů je osteonekróza hyperkoagulace pozorovanou u dětí a dospívajících s vyšší incidencí u dívek Proto se doporučuje pečlivé sledování pacientů v dětském a dospívajícím věku s cílem odhalit jakékoli
klinické známky/příznaky osteonekrózy. Klinické zhodnocení ošetřujícího lékaře se má řídit plánem
léčby každého pacienta na základě individuálního posouzení přínosu/rizika podle standardních pokynů
pro léčbu ALL a zásad podpůrné péče.

Účinky na játra
Kombinovaná terapie s přípravkem Oncaspar a hepatotoxickými přípravky může vést k závažné
jaterní toxicitě.

Pokud se přípravek Oncaspar podává v kombinaci s hepatotoxickými přípravky, je zapotřebí
opatrnosti, zejména v přítomnosti již existující poruchy funkce jater. Pacienti musí být sledováni, zda
u nich nedochází ke změnám parametrů jaterní funkce.

U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy imatinibskutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.

Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před
každou další dávkou.

Účinky na centrální nervový systém
Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému
systému. Byly hlášeny případy encefalopatie leukoencefalopatie
Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je
somnolence, zmatenost nebo křeče. Pacienti by měli být pozorně monitorováni kvůli možnému
výskytu těchto příznaků, především pokud je přípravek Oncaspar užíván v kombinaci
s neurotoxickými přípravky
Myelosuprese
Pegaspargáza může způsobovat myelosupresi – buďto přímo, nebo nepřímo myelosupresivních účinků jiných přípravků, například metotrexátu nebo 6-merkaptopurinupoužívání přípravku Oncaspar může zvyšovat riziko infekcí.

Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo
příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie. Tato situace může být spojena s
výrazným vzestupem hladiny kyseliny močové v séru. Může se rozvinout urátová nefropatie. K
monitorování terapeutického účinku se má pečlivě sledovat krevní obraz v periferní krvi a kostní dřeň
pacienta.

Hyperamonemie
Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou
a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po
podání.

Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest
hlavy, závratě a vyrážku. V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce
jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.

Antikoncepce
Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar se musí používat
účinná neperorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi
perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se užívání perorální antikoncepce za přijatelnou
metodu antikoncepce
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.