Pantomyl Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí
účinky patří průjem a bolesti hlavy; oba tyto příznaky se vyskytují přibližně u 1 % pacientů.

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené u pantoprazolu, řazené podle následující
klasifikace četnosti výskytu:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Žádný nežádoucí
účinek hlášený během post-marketingových sledování nelze zařadit dle výše uvedených četností
výskytu a v tabulce jsou tyto účinky proto uvedeny jako nežádoucí účinky s četností výskytu „není
známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a post-marketingových sledováních.
Četnost výskytu

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytope
nie,
leukopenie,
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktické
reakce a
anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie
a vzestup
hladiny tuků
(triglyceridů,
cholesterolu);
změny
hmotnosti
Hyponatremie
Hypomagnezemie
(viz bod 4.4).
Hypokalcemie ve
spojení s
hypomagnezemií;
hypokalemie
Psychiatrické
poruchy
Poruchy
spánku
Deprese (a její
zhoršení)
Dezorientace (a
její zhoršení)
Halucinace,
zmatenost
(zejména u
predisponovanýc
h pacientů, další
zhoršení již
existujícího
stavu)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závratě
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění,
rozmazané
vidění

Gastrointestinální
poruchy
Polypy
ze žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem,
nevolnost,
zvracení,
nadýmání a
zvětšení břišní
dutiny, zácpa,
sucho v ústech,
bolest břicha a
zažívací obtíže
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzestup hladin
jaterních
enzymů
(transaminázy,
γ-GT)
Vzestup hladiny
bilirubinu
Hepatocelulární
poškození,
žloutenka, jaterní
selhání
Poruchy kůže a
podkoží tkáně
Vyrážka,
(exanthem),
výsev, svědění
Kopřivka,
angioedém
Stevens-
Johnsonův
syndrom, Lyellův
syndrom,
erythema
multiforme,
subakutní kožní
lupus
erythematodes
(viz bod 4.4),
fotosenzitivita
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního
konce předloktí
a obratlů (viz
bod 4.4)
Bolest svalů a
kloubů
Svalové křeče
v důsledku
elektrolytových
poruch
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální
nefritida (s
možnou progresí
do selhání ledvin)
Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie, únava
a nevolnost
Zvýšení tělesné
teploty,
periferní otoky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek