Pollinex tree Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (úvodní léčba)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5 ml obsahuje arboris pollen: 300 SU, 800 SU, 2000 SU

Složení alergenů: Betula spp. (bříza), Alnus spp. (olše), Corylus spp. (líska).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

ÚVODNÍ LÉČBA

NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml
Injekční stříkačka č. 1 – 1 x 300 SU
Injekční stříkačka č. 2 – 1 x 800 SU
Injekční stříkačka č. 3 – 1 x 2000 SU


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.






6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX TREE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/040/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE



Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Tree 300 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Tree 800 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

800 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – úvodní léčba – stříkačka č.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (udržovací léčba)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

0,5 ml obsahuje arboris pollen 2000 SU

Složení alergenů: Betula spp. (bříza), Alnus spp. (olše), Corylus spp. (líska).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenofosforečnanu sodného, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

UDRŽOVACÍ LÉČBA

NAPLNĚNÉ STŘĺKAČKY 3 X 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



NESMĺ BÝT APLIKOVÁNO PŘI AKUTNĺCH PROJEVECH PYLOVÉ ALERGIE.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
U některých pacientů se může dostavit pocit zvýšené únavy. Z tohoto důvodu by pacienti v den
aplikace přípravku POLLINEX TREE neměli řídit motorové vozidlo, ani vykonávat práce vyžadující
zvýšenou pozornost.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Allergy Therapeutics Ibérica, SL
AV Barcelona Edificio Brasol Segunda Plata
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/040/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.




15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítky na stříkačkách – udržovací léčba


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pollinex Tree 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze

arboris pollen


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2000 standardizovaných jednotek (SU)/0,5 ml


6. JINÉ