Rivaroxaban medreg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Monohydrát laktózy
Natrium-lauryl-sulfát
Hypromelóza (2910)
Sodná sůl kroskarmelózy
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety:
Potahová soustava Opadry 04F530010 oranžová:
Hypromelóza (2910)
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3350 (E 1521)
Hlinitý lak oranžové žluti (E 110)
Červený oxid železitý (E 172)
Žlutý oxid železitý (E 172)
Černý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

33



Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety rivaroxabanu jsou stabilní ve vodě nebo jablečném pyré po dobu až 4 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Tablety rivaroxabanu lze rozdrtit a suspendovat v 50 ml vody a podávat nazogastrickou sondou nebo
gastrickou vyživovací sondou poté, kdy bylo potvrzeno správné umístění sondy v žaludku. Sondu je
pak třeba vypláchnout vodou. Jelikož absorpce rivaroxabanu závisí na místě uvolňování léčivé látky,
je třeba předejít podání rivaroxabanu distálně od žaludku, protože to může způsobit sníženou absorpci
a tedy sníženou expozici léčivé látky. Po podání 15mg nebo 20mg tablety rivaroxabanu je nutné po
dávce okamžitě aplikovat enterální výživu.

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Má být podána
vhodnější léková forma alternativního přípravku obsahujícího rivaroxaban.