Rytmonorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenon-
hydrochloridem jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace.

Reakce z klinického hodnocení a postmarketingového sledování

Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky hlášené u propafenon-hydrochloridu v klinických studiích a
v postmarketingovém sledování.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií byly zjištěny minimálně u jednoho z 885 pacientů zařazených do
klinických studií fáze II a 2 studií fáze III s propafenon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním.
Předpokládá se, výskyt nežádoucích účinků a jejich četnost bude obdobná také u propafenon-hydrochloridu s
okamžitým uvolňováním.

Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s užitím propafenon-hydrochloridu je přinejmenším možná, jsou
uvedeny dle následující četnosti výskytu podle tříd orgánových systémů: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
<1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100) a není známo (nežádoucí účinky z postmarketingového sledování;
jejich četnost nelze z dostupných údajů stanovit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle
klesající závažnosti, pokud bylo závažnost možno stanovit.










Třídy orgánových Velmi časté Časté Méně časté Není známo (z
systémů 1/10 1/1000 až 1/1000 až <1/100 dostupných údajů
<1/100 nelze určit)

Poruchy krve a Trombocytopenie Agranulocytóza
lymfatického Leukopenie
systému Granulocytopenie
Poruchy Hypersenzitivita imunitního
systému
Poruchy Snížení chuti
metabolismu a k jídlu
výživy
Psychiatrické Úzkost Noční můry Zmatenost
poruchy Poruchy spánku
Poruchy Závratě2 Bolesti hlavy Synkopa Konvulze
nervového systému Dysgeusie Ataxie Extrapyramidové
Parestézie příznaky
Neklid
Poruchy oka Zastřené vidění
Poruchy ucha a Vertigo
labyrintu
Srdeční poruchy Poruchy vedení Sinusová Komorová Komorové
vzruchu3 bradykardie tachykardie firbrilace
Palpitace Bradykardie Arytmie4 Srdeční selhání Tachykardie Pokles tepové
Flutter síní frekvence
Cévní poruchy Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní Dyspnoe
a mediastinální
poruchy
Gastrointestinální Bolesti břicha Distenze břicha Říhání
poruchy Zvracení Flatulence Gastrointestinální
Nauzea poruchy
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech
Poruchy jater a Porucha funkce Hepatocelulární
žlučových cest jater6 poškození
Cholestáza
Hepatitida
Žloutenka
Poruchy kůže a Kopřivka
podkožní tkáně Pruritus
Rash
Erytém
Poruchy svalové a Lupus-like
kosterní soustavy a syndrom
pojivové tkáně








Poruchy Erektilní Pokles počtu
reprodukčního dysfunkce spermií v
systému a prsu ejakulátuCelkové poruchy a Bolesti na hrudi
reakce v místě Astenie
aplikace Únava
Horečka
Může se projevit cholestázou, krevní dyskrazií a vyrážkou.
S výjimkou vertiga.
Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.
Užití propafenonu může být spojeno s proarytmogenním účinkem, který se může projevit jako zvýšení
srdeční frekvence (tachykardie) nebo komorová fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být život
ohrožující a pokud toto fatální zakončení hrozí, mohou si vyžádat preventivní resuscitaci.
Může se objevit zhoršení preexistující srdeční insuficience.
Tento pojem zahrnuje abnormality funkčních jaterních testů, jako je zvýšení aspartátaminotransferázy
(AST), alaninaminotransferázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GMT) a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi.
Snížení počtu spermií v ejakulátu je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.