Torri Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý
typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50 % žen užívajících desogestrel. Jelikož desogestrel
inhibuje ovulaci téměř 100%, je u něj na rozdíl od jiných tablet obsahujících pouze progestogen
nepravidelné krvácení častější než u ostatních tablet obsahujících pouze progestogen. U 20 až 30 % žen
se krvácení objevuje častěji, zatímco u dalších 20 % je méně časté nebo může úplně vymizet. Vaginální
krvácení může mít i delší dobu trvání.
Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, poradenství a vedení
záznamů o krvácení může zlepšit adaptaci ženy na daný typ krvácení.
Mezi nejčastěji hlášené další nežádoucí účinky v klinických studiích s desogestrelem (> 2,5 %) bylo
akné, změny nálady, bolesti prsů, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedené v
následující tabulce.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle orgánové klasifikace a frekvence).

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Četnost nežádoucích reakcí
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až
<1/1000)
Infekce a infestace Vaginální infekce
Psychiatrické
poruchy
Změna nálady
Snížení libida
Depresivní nálada

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy


Poruchy oka

Intolerance
kontaktních
čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a
podkožní
tkáně
Akné

Alopecie

Vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolesti prsů,
nepravidelná
menstruace, amenorea
Dysmenorea
Ovariální cysta


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava


Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti


U žen užívajících přípravek Torri může docházet k výtoku z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Navíc se může objevit (zhoršený) angioedém anebo zhoršení
hereditárního angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovanou) perorální antikoncepci byla hlášena řada (závažných) nežádoucích
účinků. Mezi ně patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy,
hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloasma. Některé z nich jsou
podrobněji popsány v bodě 4.4.


Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Torri u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek