Transtec Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po použití přípravku Transtec v klinických studiích
a postamarketingovém sledování.

Vyjádření frekvence podle MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100, < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
velmi vzácné (≤ 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a) nejčastěji hlášené systémové nežádoucí účinky byly nauzea a zvracení
b) nejčastěji hlášené lokální nežádoucí účinky byl erytém a pruritus.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné alergické reakce*

Poruchy metabolismu a výživy
7/11
Vzácné: nechutenství

Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, poruchy spánku, neklid
Vzácné: psychotické projevy (např. halucinace, úzkost, noční děsy), pokles libida
Velmi vzácné: závislost, změny nálad

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, bolesti hlavy
Méně časté: sedace, spavost
Vzácné: poruchy koncentrace, poruchy řeči, poruchy rovnováhy, necitlivost, parestézie
(např. pálivé či bodavé vjemy v kůži)
Velmi vzácné: svalové fascikulace, poruchy chuťového vnímání

Poruchy oka
Vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček
Velmi vzácné: miosa

Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: bolesti ucha

Srdeční poruchy a cévní poruchy
Méně časté: oběhové poruchy (jako je hypotenze nebo vzácně i oběhový kolaps)
Vzácné: návaly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe
Vzácné: deprese dýchání
Velmi vzácné: hyperventilace, škytavka

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa
Méně časté: sucho v ústech
Vzácné: pálení žáhy
Velmi vzácné: říhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: erytém, pruritus
Časté: exantém, pocení
Méně časté: vyrážka
Vzácné: urtika
Velmi vzácné: pustulky a puchýřky
Není známo: kontaktní dermatitida, změny zbarvení kůže v místě aplikace

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moče, poruchy mikce

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: pokles erekce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: otok, únava
8/11
Méně časté: malátnost
Vzácné: abstinenční příznaky*, reakce v místě podání
Velmi vzácné: bolesti na hrudníku

* viz odstavec c)

c) V některých případech se objeví opožděná alergická reakce se zřetelnými známkami zánětu.
V takových případech musí být léčba přípravkem Transtec ukončena.

Riziko vzniku závislosti je u buprenorfinu nízké. Vznik abstinenčních příznaků po přerušení
léčby přípravkem Transtec je nepravděpodobný. Důvodem je velmi pomalé uvolňování bupre-
norfinu z opioidních receptorů a pozvolný poklese sérových koncentrací buprenorfinu
(po odstranění poslední náplasti obvykle přesahuje dobu 30 hodin). Nicméně po dlouhodobém použí-
vání náplastí přípravku Transtec nelze zcela vyloučit rozvoj abstinenčních příznaků podobných těm,
které se objevují při vysazení opiátů. Tyto příznaky zahrnují: agitovanost, úzkost, nervozitu, nespa-
vost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek