Ursosan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání kyseliny ursodeoxycholové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázali reprodukční toxicitu během časné fáze gestace (viz bod 5.3). URSOSAN
se během těhotenství nesmí používat, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy ve fertilním věku se mají léčit pouze tehdy, používají-li spolehlivou antikoncepci: doporučují se
nehormonální metody nebo perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu. Pacientky užívající
přípravek URSOSAN k rozpouštění žlučových kamenů mají používat účinnou nehormonální
antikoncepce, jelikož hormonální perorální antikoncepce může napomáhat vzniku biliární lithiázy.
Před zahájením léčby se musí vyloučit případné těhotenství.

Kojení
Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové
v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí
účinky.

Fertilita
Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na fertilitu (viz bod
5.3). Data o vlivu na fertilitu u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.
- 5 -