Vantobra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ototoxicita

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena ototoxicita, která se projevuje jako sluchová
toxicita závratěmi. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k
opatrnosti.

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě
subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při
inhalační cestě podání. Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a
postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním
používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze. Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu
aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem
Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.



U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může
být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra. Pokud bude pacient
udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k
audiologickému vyšetření.

U pacientů s mutací mitochondriální DNA existuje zvýšené riziko ototoxicity, a to i v případě, že jsou během léčby hladiny aminoglykosidů v séru v
doporučeném rozmezí. U takových pacientů je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.
U pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze z matčiny strany relevantní mutace nebo hluchotu vyvolanou
aminoglykosidy, je třeba před podáním zvážit alternativní léčbu nebo genetické vyšetření.

Nefrotoxicita

Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy. V klinických hodnoceních s tobramycinem
podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla. Při předepisování
přípravku Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s
opatrností. Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin. Hladiny urey a kreatininu
je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra nebulizovaným aminoglykosidem
Monitorování koncentrace tobramycinu v séru

U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové
koncentrace tobramycinu. Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího
přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod μg/ml.

Sérové koncentrace vyšší než 12 μg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud
koncentrace překročila tuto úroveň.

Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod. Odběr vzorku
krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.

Bronchospasmus

Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání
tobramycinu. Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.

První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je
součástí stávajícího léčebného režimu pacienta. Je zapotřebí změřit FEV1 před inhalací a po ní.

Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího
používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta. Pokud bude podezření na alergickou reakci,
je nutné přípravek Vantobra vysadit.

Neuromuskulární poruchy

Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je
parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
protože aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na
neuromuskulární funkci.

Hemoptýza



Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex. Léčba přípravkem Vantobra u
pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou má být zahájena pouze v případě, že přínos léčby převáží nad
rizikem vyvolání dalšího krvácení.

Vznik rezistence

Vývoj bakterie P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují
potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky. Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by
mohl omezit možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.

Další opatření

Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy renální exkreci, například diuretikakumulativní toxicity. To zahrnuje i monitorování sérových koncentrací tobramycinu.

Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.