Zinnat Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Aspartam (E951)
Xanthanová klovatina
Draselná sůl acesulfamu (E950)
Povidon KKyselina stearová
Sacharosa
Ovocné aroma (obsahuje propylenglykol (E1520))
Benzylalkohol (E1519)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Během léčby cefalosporiny byl hlášen výskyt pozitivního Coombsova testu – tento jev může
interferovat s křížovou krevní zkouškou.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti nerekonstituovaného přípravku jsou 2 roky.
Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 až 8 °C po dobu až 10 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Zinnat 125 mg granule pro perorální suspenzi je dodáván ve formě suchých, bílých až téměř
bílých granulí s ovocnou příchutí. Po rekonstituci podle uvedeného návodu obsahuje výsledná
suspenze 125 mg cefuroximu (ve formě cefuroxim-axetilu) v 5 ml suspenze.

Přípravek je dodáván v lahvičce z hnědého skla třídy III uzavřené přitavenou membránou,
s bezpečnostním plastovým uzávěrem, obsahující granule pro přípravu 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml,
80 ml nebo 100 ml suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Instrukce pro rekonstituci/podání
Lahvičku je třeba před podáním léku důkladně protřepat.

Rekonstituovanou suspenzi lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 až 8 °C po dobu až 10 dní.

Pokud je to potřeba, lze přípravek Zinnat suspenze z multidávkové lahvičky dále ředit ve studených
ovocných džusech nebo mléčných nápojích a pak je okamžitě podávat.

Návod pro rekonstituci suspenze

1. Lahvičku protřepejte, aby se obsah uvolnil. Veškerý granulát v lahvičce by měl být volně sypký.
Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu. Pokud je tato membrána poškozená nebo chybí, je
nutné přípravek vrátit zpět do lékárny.
2. Přidejte celkový požadovaný objem studené vody nebo použijte odměrku (je-li součástí balení)
a nalijte do ní studenou vodu, tak, aby dosahovala po rysku. Pokud byla voda předtím
převařena, musí se před přidáním nechat vychladnout na pokojovou teplotu. Nemíchejte granule
přípravku Zinnat pro perorální suspenzi s horkými nebo teplými tekutinami. Je nutno použít
studenou vodu, aby suspenze příliš nezhoustla.
3. Nasaďte uzávěr. Lahvičku nechte stát, aby voda mohla zcela prostoupit granulemi, což by mělo
trvat asi jednu minutu.
4. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a důkladně protřepávejte (po dobu alespoň 15 sekund), dokud se
všechny granule neuvolní do vody.
5. Lahvičku obraťte do vzpřímené polohy a dobře ji protřepávejte po dobu alespoň jedné minuty,
dokud nebudou všechny granule smíchány s vodou.

Suspenzi přípravku Zinnat uložte ihned při teplotě mezi 2 a 8 °C (nezmrazujte) a nechte odpočinout po
dobu nejméně jedné hodiny před podáním první dávky. Rekonstituovaná suspenze, pokud je umístěna
v chladničce při teplotě 2 až 8 °C, může být uchovávána až 10 dní.

Před podáním dávky vždy lahvičku dobře protřepejte. Pro podávání jednotlivé dávky je k dispozici
dávkovací stříkačka nebo lžička.

Pokyny pro použití dávkovací stříkačky (je-li součástí balení)

1. Odstraňte uzávěr a vložte adaptér společně s injekční stříkačku do hrdla lahvičky. Adaptér úplně
zatlačte, dokud pevně nezapadne do hrdla lahvičky. Lahvičku se stříkačkou obraťte.
2. Vytáhněte píst do komory tak, aby byl středový lem vyrovnán se značkou odpovídající
požadované dávce.
3. Otočte lahvičku se stříkačkou do vzpřímené polohy, zatímco držíte stříkačku a píst, aby se
zabránilo pohybu pístu. Vyjměte stříkačku z hrdla láhve, přičemž plastový adaptér v hrdle
ponechejte.
4. Pacientovi sedícímu ve vzpřímené poloze umístěte špičku stříkačky do úst tak, aby směřovala
do vnitřku tváře.
5. Píst stříkačky stlačte pomalu, aby nedošlo k dušení. NEvystříkněte všechen lék ze stříkačky
najednou.
6. Po podání dávky nasaďte uzávěr na lahvičku bez odstranění plastového adaptéru. Rozeberte
stříkačku a důkladně ji umyjte. Nechejte píst a komoru přirozeně uschnout.