AMLOZEK - Příbalový leták
Účinná látka: amlodipin-besilÁt
ATC skupina: C08CA01 - amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
AMLOZEK 5 mg tablety
AMLOZEK 10 mg tablety
amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.Co je přípravek Amlozek a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlozek užívat
3.Jak se přípravek Amlozek užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Amlozek uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlozek a k čemu se používá
Přípravek Amlozek obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Přípravek Amlozek se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi
zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže
krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlozek zlepšuje zásobení srdce krví,
které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu
od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, něž začnete přípravek Amlozek užívat
Neužívejte přípravek Amlozek
• Pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6, nebo
jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
• Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
• Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok
(stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).
• Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlozek se poraďte se svým lékařem neb lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů
• Nedávný srdeční infarkt
• Srdeční selhání
• Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• Onemocnění jater
• Jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána
Děti a dospívající
Přípravek Amlozek nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek
Amlozek použít pouze pro léčbu hypertenze (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.
Další léčivé přípravky a přípravek Amlozek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Přípravek Amlozek může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
• ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
• třezalka tečkovaná
• verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění)
• dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým pracuje
Váš imunitní systém)
• simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)
• cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)
Přípravek Amlozek snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého
krevního tlaku.
Přípravek Amlozek s jídlem a pitím
Pacientům užívajícím přípravek Amlozek se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.
Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné
zvýšení účinku přípravku Amlozek na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo
těhotenství plánujete, před užitím přípravku Amlozek se poraďte se svým lékařem.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte, nebo se chystáte kojit,
poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Amlozek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlozek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu
nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.
Přípravek Amlozek obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě bez
sodíku.
3. Jak se přípravek Amlozek užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.
Tento přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou.
Během léčby přípravkem Amlozek nepijte grapefruitovou šťávu.
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
V současné době není přípravek Amlozek tablety 2,5 mg k dispozici. Tabletu přípravku Amlozek 5 mg lze rozdělit
na stejné dávky.
Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlozek, než jste měl(a)
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať,
točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou
kůži a ztratit vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí
dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlozek
Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v
obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlozek
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud
ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto léčivého přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků.
• Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažné
svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
• Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem
nemoci/celkovou indispozicí
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden,
poraďte se se svým lékařem.
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z • Otok (zadržování tekutin)
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden,
poraďte se se svým lékařem.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z • Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
• Bušení srdce, návaly horka
• Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení
• Únava, slabost
• Poruchy zraku, dvojité vidění
• Svalové křeče
• Otok kotníků
Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100
• Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
• Třes, poruchy chuti, mdloby
• Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení
• Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
• Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
• Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
• Bolest svalů nebo kloubů, bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
• Zmatenost
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000
• Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu
modřin nebo sklon ke krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
• Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadmutí břicha (zánět žaludku)
• Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což
může zkreslit výsledky některých krevních testů
• Zvýšené svalové napětí
• Zánět cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchu hybnosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Amlozek uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za "Použitelné
do".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlozek obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Amlozek je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (ve
formě amlodipini besilas).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Jak přípravek Amlozek vypadá a co obsahuje toto balení
Amlozek 5 mg tablety: bílé, ploché, hladké, kulaté tablety o průměru 7 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na
druhé vyznačeno 5.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Amlozek 10 mg tablety: bílé, ploché, hladké, kulaté tablety o průměru 7 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na
druhé vyznačeno 10.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 20, 30 a 90 tablet.
Tablety jsou baleny v blistru, krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7.
Amlozek Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMLOZEK 5 mg tablety
amlodipinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg odpovídající amlodipini besilas 6,94 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tab
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
