AZALIA - Příbalový leták
Účinná látka: desogestrel
ATC skupina: G03AC09 - desogestrel
Obsah účinných látek: 75MCG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Azalia 75 mikrogramů potahované tablety
desogestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azalia 75 mikrogramů potahované tablety (dále jen Azalia) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat
3. Jak se přípravek Azalia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azalia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Azalia a k čemu se používá
Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.
Jak Azalia působí
Azalia obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu progestogenu,
desogestrelu. Proto se přípravek Azalia řadí mezi čistě progestogenní tablety neboli minipilulky. Na
rozdíl od kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen, pouze
progestogen. Většina čistě progestogenních antikoncepčních tablet neboli minipilulek, působí
především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní
účinek kombinovaných antikoncepčních tablet.
Přípravek Azalia se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů
dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má přípravek Azalia vysokou
antikoncepční účinnost.
Na rozdíl od kombinované antikoncepční tablety mohou přípravek Azalia užívat i ženy, které nesnášejí
estrogeny a kojící matky. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Azalia může docházet k
vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné
krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat
Přípravek Azalia Vás nechrání před infekcí způsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými
nemocemi.
Neužívejte přípravek Azalia
Přípravek Azalia neužívejte, týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů. Pokud ano, upozorněte na
tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat. Váš lékař Vám může doporučit
používání některé nehormonální metody antikoncepce.
• Pokud jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina, která může tuto cévu
zcela uzavřít {např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie); v srdci
(srdeční záchvat) nebo v mozku (mrtvice)}.
• Pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater a jaterní funkce (stanovené laboratorním
vyšetřením krve) se zatím nevrátily k normě.
• Pokud máte rakovinový nádor rostoucí pod vlivem určitého typu hormonů (progestogenů), jako jsou
některé typy rakoviny prsu.
• Pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
Projeví-li se poprvé kterýkoli z těchto stavů během užívání přípravku Azalia, poraďte se neprodleně s
lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azalia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užíváte-li přípravek Azalia a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete
potřebovat pečlivý lékařský dohled.
Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Týká-li se Vás proto některý z těchto bodů, uvědomte o
tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat.
• máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;
• máte zhoubný nádor jater;
• máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu (krevní sraženinu);
• máte diabetes mellitus (cukrovku);
• máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azalia“);
• máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azalia“);
• máte vysoký krevní tlak;
• máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji);
pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření;
• máte depresi nebo změny nálady.
Rakovina prsu
Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře.
U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu
než u žen stejného věku, které kombinované antikoncepční tablety neužívají. Po ukončení užívání
kombinovaných antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání
kombinovaných antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen, které kombinované antikoncepční
tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s
přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety ve vyšším věku
nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání kombinovaných
antikoncepčních tablet záleží již méně.
U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly
je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu
zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.
Podobně u každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale
přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti
44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety
užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu
zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.
Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je
přípravek Azalia se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale
důkaz je méně přesvědčivý.
Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je méně
často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají. Není známo,
zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním kombinovaných antikoncepčních tablet.
Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.
Trombóza
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také
„Kontaktujte co nejdříve svého lékaře“).
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých
žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,
může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky
mohou být fatální (smrtelné). Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu
na to, zda antikoncepční tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství.
Riziko je vyšší u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají.
Předpokládá se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je
přípravek Azalia, je nižší než u antikoncepčních tablet obsahujících i estrogeny (kombinované
antikoncepční tablety).
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Azalia, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u
Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na
svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Azalia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala,
nebo které možná budete užívat.
Také informujte jakéhokoli lékaře nebo zubního lékaře, kteří předepisují jiné léky (nebo Vašeho
lékárníka), že užíváte přípravek Azalia. Sdělí Vám, zda je třeba používat dodatečná antikoncepční
opatření (například kondomy) a pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých
přípravků, které potřebujete.
Některé léky
• mohou mít vliv na krevní hladinu přípravku Azalia
• mohou snižovat účinnost ochrany před otěhotněním
• mohou způsobit neočekávané krvácení.
Týká se to léků k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát a
fenobarbital);
• tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin);
• infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiného infekčního onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan),
• depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované);
• některých bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin);
• plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• vysokého krevního tlaku (hypertenze), anginy pectoris nebo některých poruch srdečního rytmu
(např. diltiazem).
Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Azalia, máte
také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Azalia
může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu
po celou tuto dobu. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření
a pokud ano, jak dlouho.
Přípravek Azalia může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé
přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Azalia, pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Přípravek Azalia můžete užívat v období kojení. Zdá se, že přípravek Azalia neovlivňuje tvorbu ani
kvalitu mateřského mléka. Během užívání přípravku Azalia byly ale vzácně hlášeny případy snížené
tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se vylučuje malé množství léčivé látky přípravku
Azalia. Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do
jejich věku 2,5 roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.
Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Azalia, obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Azalia nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Přípravek Azalia obsahuje laktosu
Pacientky s nesnášenlivostí laktosy by si měly být vědomy, že přípravek Azalia obsahuje 52,34 mg
laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Pravidelné prohlídky
Při užívání přípravku Azalia Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto
prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu.
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře, jestliže:
• máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,
neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);
• se u Vás dostaví náhlá silná bolest břicha nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže);
• jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);
• se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat
o mimoděložní těhotenství, těhotenství mimo dutinu děložní);
• má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem
nejméně 4 týdny předem);
• máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
• máte podezření, že byste mohla být těhotná.
3. Jak se přípravek Azalia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Jeden blistr přípravku Azalia obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou vytištěny šipky a dny v
týdnu, což Vám umožní užívat tablety správně. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Azalia, si
vezměte tabletu z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu
z horní řady označenou zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud
nebudou tablety v blistru spotřebovány, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pokud začnete užívat
tablety v pondělí, na konci šipek bude blistr prázdný, ale v každém jiném případě musíte předtím, než
začnete užívat tablety z nového blistru, využívat tablety z levého horního rohu původního blistru. Takto
můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout
krvácení, (viz nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.
Když tablety v blistru spotřebujete, načněte další den nový – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte,
až se dostaví krvácení.
Zahájení užívaní prvního balení přípravku Azalia
Pokud v současné době neužíváte žádnou hormonální antikoncepci (nebo jste v předcházejícím měsíci
neužívala)
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku
Azalia. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte použít ještě
další metodu antikoncepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Přípravek Azalia můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety z Vašeho současného
balení antikoncepční tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. bez přestávky
v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení antikoncepčních
tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Azalia zahájit den následující po užití
poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není třeba používat další antikoncepční metodu.
Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s
placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte
ještě další doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu) během prvních 7 dní užívání tablet.
Při přechodu z jiné čistě progestogenní antikoncepční tablety (minipilulky)
Užívání původních minipilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit užívání přípravku Azalia.
Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího
progestogen (IUD)
Přípravek Azalia začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v den odstranění
implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.
Jestliže jste právě porodila
Přípravek Azalia můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete s užíváním později,
je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou
metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Azalia
vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v části „Těhotenství a kojení“ v bodě
2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.
Po spontánním nebo vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Azalia
Uplynulo méně než 12 hodin
Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou
dobu. Antikoncepční účinek přípravku Azalia nebyl narušen.
Uplynulo více než 12 hodin
Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.
Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den, což není škodlivé. (Pokud jste si zapomněla vzít
více než jednu tabletu, nemusíte užít předcházející zapomenutou tabletu). Už nejste chráněna před
otěhotněním. Pokračujte s užíváním tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání
tablet používejte navíc kondom.
Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko snížení antikoncepčního
účinku.
Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste nechráněný
pohlavní styk v průběhu prvního týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte
se se svým lékařem.
Jestliže zvracíte, máte průjem nebo užíváte živočišné uhlí
Pokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3–4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem,
léčivá látka se nemusí zcela vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená výše.
Jestliže jste užila více přípravku Azalia, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Azalia
najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé
poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.
Jestliže chcete přestat užívat přípravek Azalia
S užíváním přípravku Azalia můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne, kdy přestanete s užíváním, nejste
již chráněna proti otěhotnění.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Azalia jsou popsány v bodě 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat“. Prosím, přečtěte si tento bod pro další
informace a případně kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás objeví alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
které způsobují obtíže při dýchání nebo polykání (angioedém nebo anafylaxe), okamžitě vyhledejte
lékaře. (Četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit.)
Během užívání přípravku Azalia se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako
špinění, které nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace
a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. Jsou
to časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10). Nepravidelné krvácení není
známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Azalia byla snížena. Obecně platí, že nemusíte
nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Azalia. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo
déletrvající, poraďte se svým lékařem.
Uživatelky desogestrelu hlásily následující další nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
• změna nálady,
• pokles sexuální aktivity (libido),
• deprese,
• bolest hlavy,
• nevolnost,
• akné,
• bolest v prsech,
• zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
• vaginální infekce,
• obtíže s nošením kontaktních čoček,
• zvracení,
• vypadávání vlasů,
• bolestivá menstruace,
• ovariální cysta,
• únava.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):
• vyrážka (rash),
• kopřivka,
• bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) (toto jsou kožní reakce).
Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok nebo sekrece z prsů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Azalia uchovávat
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Azalia obsahuje
Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Bramborový škrob
Povidon 40
Koloidní, bezvodý oxid křemičitý
Kyselina stearová 95%
Tokoferol-alfa-rrr
Potahová vrstva:
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E 171)
Makrogol 3000
Mastek
Jak přípravek Azalia vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 5,5 mm.
Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“.
Přípravek Azalia 75 mikrogramů potahované tablety je balený v blistru z průhledné, tvrdé PVC/PVDC-
Al folie. Každý blistr je zabalený v zataveném hliníkovém sáčku. Blistry v sáčcích jsou zabaleny v
papírové krabičce s příbalovou informací.
Balení obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami dnů v týdnu.
Velikost balení: 3 x 28 potahovaných tablet
Upozornění:
Text na blistru je ve španělštině.
Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
Lun: pondělí
Mar: úterý
Mie: středa
Jue: čtvrtek
Vie: pátek
Sab: sobota
Dom: neděle
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103, Budapešť, Maďarsko
Souběžný dovozce
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Přebaleno
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava – Radvanice, Česká republika
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Maďarsko Azalia 75 mikrogramm filmtabletta
Slovenská republika Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety
Polsko Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana
Litva Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Azalia 75 mikrogrami apvalkotā tablete
Dánsko Tangolita
Bulharsko Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки
Rumunsko Azalia 75 micrograme comprimate filmate
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.11.
Azalia Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZALIA 75 mikrogramů potahované tablety
Desogestrelum
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje.
4. LÉKOVÁ FORMA A VEL
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
