BENDAMUSTINE ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrÁt bendamustin-hydrochloridu
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML, 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá
Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových
onemocnění (cytotoxický lék).
Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
• chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie
obsahující fludarabin,
• non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
• mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid nebo
bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat
Nepoužívejte Bendamustine Accord
• jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže kojíte, je-li během kojení nezbytná léčba přípravkem Bendamustine Accord, musíte přerušit
kojení (viz bod Upozornění a opatření);
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater),
• jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve
(žloutenka),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých
krvinek a krevních destiček,
• jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.
• jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).
• v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních
destiček Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord, před
každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
• v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,
je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.
• v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Accord. Závažnost takových
kožních reakcí se může zvyšovat.
• v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných
postižení, která se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste
předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
• v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční záchvat, bolest na hrudi, výrazně
nepravidelný srdeční rytmus).
• v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je
Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny
odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu
a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku
Bendamustine Accord. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další
léky, aby se této komplikaci předešlo.
• v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby
dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.
• Kdykoli během léčby nebo po ní ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte (nebo u Vás
někdo zaznamená) následující: ztrátu paměti, potíže s myšlením, potíže při chůzi nebo ztrátu zraku
– tyto příznaky mohou být způsobeny velmi vzácným, ale závažným infekčním onemocněním
mozku, které může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
• Obraťte se na svého lékaře, zaznamenáte-li jakékoli podezřelé změny na kůži, protože s používáním
tohoto léčivého přípravku může být spojeno zvýšené riziko určitých typů zhoubných nádorových
onemocnění kůže (nemelanomové maligní nádorové onemocnění kůže).
Další léčivé přípravky a Bendamustine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní
dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.
Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,
může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit
riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virovým infekcím).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Bendamustine Accord může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k
malformacím. Během těhotenství nemáte přípravek Bendamustine Accord používat, pokud to Váš lékař
jasně nestanovil. V případě léčby, máte s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby
na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.
Jste-li ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord i
během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine
Accord otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.
Kojení
Přípravek Bendamustine Accord se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine
Accord v období kojení nezbytná, musíte kojení přerušit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Plodnost
Mužům, kteří jsou léčeni přípravkem Bendamustine Accord, se doporučuje, aby nepočali dítě během
léčby a po dobu až 6 měsíců poté. Před zahájením léčby se máte poradit o možnosti uchovávání spermatu
z důvodu možné trvalé neplodnosti.
Jste-li muž, máte se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Accord a až po dobu
měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Accord povede k
neplodnosti, proto se možná budete chtít poradit o uchování spermatu před zahájením léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bendamustine Accord má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředky
a neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo nedostatek
koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bendamustine Accord se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď
samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních
destiček pod stanovený limit.
Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.
Chronická lymfocytární leukémie
Bendamustine Accord 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na
základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)
v den 1 + Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6krát
Non-Hodgkinův lymfom
Bendamustine Accord 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na
základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti
v den 1 +
Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6krát
Mnohočetný myelom
Bendamustine Accord 120-150 mg na metr čtvereční tělesného
povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti):
v den 1 + Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší
tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy):
v den 1 - Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3krát
Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček na
stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů a krevních destiček zvýší.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater (v případě středně
těžké poruchy funkce jater o 30 %). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš
ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustine Accord mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Accord a provede potřebná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává
do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut.
Délka používání
Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Accord není stanoveno. Délka
léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Accord, prosím, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Accord
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Accord, Váš lékař bude obvykle
pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Accord
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků lze zjistit po testech provedených
lékařem.
Velmi vzácně byl pozorován rozpad tkání (nekróza) po úniku přípravku Bendamustine Accord do tkáně
mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být
známkou úniku mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se
hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní
dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k
nízkým počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anémii nebo zvýšenému riziku
krvácení.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi)
• Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách
přenášející kyslík v těle)
• Nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve)
• Infekce
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zvracení
• Zánět sliznice
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpadní produkt vytvářený ve svalu)
• Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt)
• Horečka
• Únava
• Bolest hlavy
Časté ( mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Krvácení (hemoragie)
• Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu
• Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémie).
• Nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi)
• Abnormálně nízká koncentrace neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi vedoucí ke zvýšení
náchylnosti k infekci (neutropenie)
• Reakce přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka
• Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk v
játrech)
• Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný převážně v játrech a kostech)
• Zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených
krvinek)
• Nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně
srdečních)
• Porucha funkce srdce
• Porucha srdečního rytmu (arytmie)
• Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• Poruchy funkce plic
• Průjem
• Zácpa
• Zánět v ústech (stomatitida)
• Ztráta chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Kožní změny
• Vynechání menstruace (amenorea)
• Bolest
• Nespavost
• Třesavka
• Dehydratace
• Závrať
• Svědivá vyrážka (kopřivka)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• Neúčinná tvorba všech krevních buněk v kostní dřeni (houbovitá hmota uvnitř kostí, kde se
tvoří krvinky)
• Akutní leukemie
• Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• Srdeční selhání
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Infekce krve (sepse)
• Těžké alergické reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• Ospalost
• Ztráta hlasu (afonie)
• Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu zejména srdečního původu se selháním přísunu
kyslíku a dalších živin do tkání a odstranění toxinů)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Zánět kůže (dermatitida)
• Svědění (pruritus)
• Kožní vyrážka (makulární exantém)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza)
• Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v
krevních testech
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Primární atypický zánět plic (pneumonie)
• Rozpad červených krvinek
• Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický
šok)
• Porucha vnímání chuti
• Změněné vnímání (parestezie)
• Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• Závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervovém systému
• Poruchy nervového systému
• Nedostatek koordinace (ataxie)
• Zánět mozku (encefalitida)
• Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
• Zánět žil (flebitida)
• Tvorba vaziva v plicní tkáni (fibróza plic)
• Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• Krvácení v žaludku nebo ve střevech
• Neplodnost
• Multiorgánové selhání)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Selhání ledvin
• Selhání jater
• Nepravidelná a často zvýšená srdeční frekvence (fibrilace síní)
• Bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiná postižení, která se
začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím měl(a)
citlivost na světlo, infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
• Poléková vyrážka v kombinované terapii s rituximabem
• Zánět plic
• Krvácení z plic
Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, AML, bronchiální karcinom) po léčbě
bendamustinem. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.
Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):
Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu,
odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet
horečka a příznaky podobné chřipce.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných
orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známa jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční
lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodiny při teplotě 25 °C a po dobu 2 dnů při teplotě
ºC až 8 ºC. Bendamustine Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska
má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele.
Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Bendamustine Accord obsahuje
Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Pomocnou látkou je mannitol.
Jak Bendamustine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Jantarově hnědá skleněná injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím víčkem.
Bendamustine Accord je dostupný v baleních obsahujících: 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg
bendamustin-hydrochloridu, 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526 KV Utrecht
Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu Název léčivého přípravku
Rakousko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Kypr Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Česká republika Bendamustine Accord
Německo Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Estonsko Bendamustine Accord
Řecko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion
Maďarsko Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Itálie Bendamustina Accord
Lotyšsko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litva Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Malta Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Slovinsko Bendamustin Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion
Francie BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 6.
hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml vody pro injekci.
• Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 100 mg bendamustin-
hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody pro injekci.
2. Příprava infuzního roztoku
Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku
Bendamustine Accord se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem k získání konečného objemu
přibližně 500 ml. Bendamustine Accord nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Bendamustine Accord se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.
3. Podání
Roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut. Injekční lahvičky jsou určeny pouze k
jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Neúmyslnou injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravazální injekci) je nutno ihned přerušit. Po krátké
aspiraci je nutno jehlu vyjmout. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba zvednout.
Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).
Bendamustine accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát).
Jedna injekční lahvička obsahuje ben
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
