CILOZEK - Příbalový leták

Generikum: cilostazol
Účinná látka: cilostazol
ATC skupina: B01AC23 - cilostazol
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cilozek 100 mg tablety
cilostazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cilozek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilozek užívat
3. Jak se přípravek Cilozek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cilozek uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cilozek a k čemu se používá

Přípravek Cilozek patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.
Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku
(shlukování) krevních částic nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Cilozek Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní klaudikace je
křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním zásobením
dolních končetin. Přípravek Cilozek může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť
zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách.
Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení
s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení
příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a)
v provedených úpravách svého životního stylu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilozek užívat

Neužívejte přípravek Cilozek:
• jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo
chirurgický zákrok na srdci v posledních šesti měsících.
• jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo
jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
• jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorby modřin, jako je
například:
- aktivní žaludeční vřed(y)
- cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících
- problémy s očima při diabetu (cukrovce)
- jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak

• jestliže užíváte jak kyselinu acetylsalicylovou, tak i klopidogrel nebo jakoukoliv kombinaci dvou
nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení [nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka].
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo středně závažné či závažné onemocnění jater.
• v těhotenství.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cilozek se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Cilozek, informujte svého lékaře:
• jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností.
• jestliže máte problémy s krevním tlakem.

Během léčby přípravkem Cilozek zajistěte, že:
• jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilozek.
• jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Cilozek a
informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilozek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Konkrétně informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti
a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti
krve. Mezi tyto léky patří:
- kyselina acetylsalicylová
- klopidogrel
- antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou
molekulární hmotností)

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilozek, Váš lékař Vám může provést některá běžná
vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilozek ovlivňovat jeho účinek. Mohou zvyšovat
nežádoucí účinky přípravku Cilozek nebo způsobit, že přípravek Cilozek bude méně účinný. Přípravek
Cilozek může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete užívat přípravek Cilozek, informujte svého
lékaře, jestliže užíváte:
• erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
• diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudníku)
• cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
• lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
• halofantrin (k léčbě malárie)
• pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
• námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
• karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
• přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (bylinné léky)

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilozek informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě vysokého
krevního tlaku, protože přípravek Cilozek může způsobit další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš
krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:
• diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)

• blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
• ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
• beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol)

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Cilozek pro Vás může být i nadále vhodné; Váš
lékař rozhodne, která možnost je pro Vás vhodná.

Přípravek Cilozek s jídlem a pitím
Přípravek Cilozek 100 mg se užívá 30 minut před snídaní a večeří.
Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cilozek NESMÍ být v těhotenství podáván.
Podávání přípravku Cilozek kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Cilozek může způsobovat závratě. Jestliže po užití přípravku Cilozek máte závratě,
NEŘIĎTE dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka.

3. Jak se přípravek Cilozek užívá

• Vždy užívejte přípravek Cilozek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta dvakrát denně (ráno a večer). U starších lidí
není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte
jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku Cilozek.
• Přípravek Cilozek se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte malým
množstvím vody.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilozek pociťován za 4 - 12 týdnů léčby. Váš lékař
po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný, může Vám
doporučit léčbu cilostazolem ukončit.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Cilozek není vhodný pro podávání dětem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilozek, než jste měl(a)
Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku Cilozek, než jste měl(a), můžete mít
známky a příznaky, jako jsou silná bolest hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti
srdeční činnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo
místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste
užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilozek
Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte v
užívání. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilozek

Jestliže přestanete přípravek Cilozek užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit.
Proto přestaňte užívat přípravek Cilozek pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které
vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat
neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilozek a vyhledejte lékaře nebo
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
• cévní mozková příhoda
• srdeční příhoda
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
• nápadné krvácení
• snadná tvorba modřin
• závažné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude
potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku Cilozek. V následujících případech
informujte co nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• abnormální stolice
• průjem

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• rychlý srdeční tep
• bušení srdce (palpitace)
• bolest na hrudníku
• závratě
• bolest v krku
• rýma (rinitida)
• bolest břicha
• nepříjemný pocit v oblasti břicha (zažívací potíže)
• nevolnost (pocit na zvracení) či zvracení
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nadměrné říhání či plynatost (větry)
• otok kotníků, nohou nebo obličeje
• vyrážka nebo změny vzhledu kůže
• svědění kůže
• krvácivé skvrny na kůži
• celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až1 ze 100 pacientů)
• infarkt (srdeční příhoda)
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)

• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• zápal plic
• kašel
• zimnice
• neočekávané krvácení
• tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo moči)
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• závrať po postavení
• omdlévání
• úzkost
• potíže se spánkem
• neobvyklé sny
• alergická reakce
• bolest
• diabetes (cukrovka) a zvýšení hladiny cukru v krvi
• bolesti žaludku (gastritida)
• malátnost

U pacientů, kteří mají diabetes (cukrovku), může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• tendence k delšímu krvácení než obvykle
• zvýšení počtu krevních destiček v krvi
• problémy s ledvinami

Během užívání přípravku Cilozek byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo,
jak často se vyskytují:
• změny krevního tlaku
• pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
• dechové obtíže
• pohybové potíže
• horečka
• návaly horka
• ekzém a jiné kožní vyrážky
• snížená citlivost kůže
• slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
• zvonění v uších (tinnitus)
• problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
• změny moči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cilozek uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cilozek 100 mg obsahuje

- Léčivou látkou je cilostazolum. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, vápenatá sůl karmelózy,
hypromelóza a magnesium- stearát.

Jak přípravek Cilozek 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cilozek 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s plochým povrchem, s vyraženým
číslem „100“ na jedné straně.

Lék je dodáván v baleních obsahujících 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet
v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 95-200 Pabianice
Polsko

Romania only:
Terapia SA
Strada Fabricii nr. Cluj-Napoca
Romania

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko: Cilozek
Polsko: Cilozek
Česká republika: Cilozek
Slovenská republika: Cilozek100 mg tablety
Maďarsko: Cilozek 100 mg tabletta
Španělsko: Cilostazol MYLAN 100 mg comprimidos EFG
Řecko: INCLAUD 100 mg δισκία

Rumunsko: VELYN 100 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12.

---

Cilozek Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cilozek 100 mg tablety
cilostazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
14 tablet
20

Obalová informace - více