ORFIRIL - Příbalový leták
Účinná látka: natrium-valproÁt
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Balení: Obal na tablety
sp.zn. sukls77871/2022, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Orfiril 300 mg enterosolventní tablety
Orfiril 600 mg enterosolventní tablety
natrii valproas
VAROVÁNÍ
Orfiril, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril užívat
3. Jak se přípravek Orfiril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orfiril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá
Orfiril obsahuje léčivou látku natrium-valproát, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika
(přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů).
Orfiril se používá k léčbě
- epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty křečí, epileptickými záchvaty),
- mánie (stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo
hyperaktivitu). Mánie se objevuje při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Orfiril se užívá
v případech, kdy není možné užívat lithium.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril užívat
Neužívejte přípravek Orfiril
- jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo máte závažné problémy s játry či
slinivkou břišní
- jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl onemocnění jater
valproátem
- jestliže máte porfyrii, onemocnění provázené zvýšenou tvorbou a vylučováním porfyrinů
(červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice
Huttenlocherův syndrom)
- pokud máte poruchu cyklu močoviny (určitá porucha látkové přeměny).
Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě bipolární poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě bipolární poruchy,
pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci bez porady
se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství,
kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Orfiril. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci bez porady se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a
plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfiril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
To platí zejména:
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně,
- jestliže bude přípravek podáván dětem nebo dospívajícím s mnohočetným postižením mozku a
závažnými formami epilepsie, nebo kojencům a dětem, je-li nutná kombinace více přípravků
k léčbě epilepsie, nebo novorozencům a dětem mladším tří let,
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (abnormální krvácení nebo sklon k snadné tvorbě
modřin),
- jestliže je podezření na vzácné dědičné onemocnění s enzymatickým deficitem. Pokud je
podezření na poruchu cyklu močoviny, má být provedeno před zahájením léčby přípravkem
Orfiril vyšetření látkové přeměny z důvodu rizika zvýšení hladiny amoniaku v krvi.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte nízký obsah bílkovin v krvi,
- jestliže máte systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému),
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická (dědičná) odchylka, která působí mitochondriální
poruchu
- jestliže Vám chybí enzym zvaný karnitin-palmitoyl transferáza (CPT) II. typu a máte silné
bolesti svalů, protože to může být příznakem poškození svalů.
Další důležité informace a upozornění k léčbě přípravkem Orfiril
Poškození jater a slinivky břišní:
Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé možné klinické příznaky poškození jater během
prvních 6 měsíců léčby, obzvláště v případě horečky, zvracení, únavy, slabosti, netečnosti,
nechutenství, ztráty chuti k běžnému jídlu, nechuti k valproátu, pocitu na zvracení, opakovaného
zvracení, bolesti břicha, žloutenky (zežloutnutí kůže nebo bělma očí), krvácení z nosu, podlitin, otoku
nohou a/nebo rukou, zhoršení epilepsie (návrat záchvatů nebo zvýšení jejich četnosti), okamžitě
kontaktujte svého lékaře. U dětí mají být tyto klinické příznaky pečlivě sledovány.
Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba přípravkem Orfiril musí
být okamžitě přerušena.
Léčba přípravkem Orfiril vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem
kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto
kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo
zubním ošetřením.
Krvácení a tvorba podlitin
Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylný(á) k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat
svého lékaře.
Zvýšení hladiny amoniaku v krvi
Podávání přípravku Orfiril může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní
tlak nebo zvýšení četnosti epileptických záchvatů, kontaktujte svého lékaře.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Při léčbě přípravkem Orfiril může docházet k nárůstu tělesné hmotnosti.
Je třeba se pravidelně vážit. V případě potřeby se poraďte se svým lékařem o vhodných opatřeních.
Sebevražedné myšlenky a chování
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpěli představami, že si ublíží či
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Zhoršení záchvatů
Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení
epileptických záchvatů.
Chirurgický zákrok
Jestliže se chystáte na chirurgický nebo zubní zákrok, informujte lékaře, že jste léčen(a) přípravkem
Orfiril. Bude nutné zkontrolovat srážlivost krve.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se ihned na svého lékaře.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla
hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let, proto Orfiril není určen k léčbě mánie u dětí a
dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a Orfiril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Účinek jiných léků na Orfiril
Účinek přípravku Orfiril může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, například:
- jiné přípravky k léčbě epilepsie (antiepileptika) (fenobarbital, primidon, fenytoin a
karbamazepin),
- meflochin (používaný k prevenci malárie),
- rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy),
- kolestyramin (používaný ke snižování hladiny cholesterolu v krvi),
- karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí).
- přípravky používané k léčbě HIV infekce (inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir).
- přípravky obsahující estrogen (včetně hormonální antikoncepce obsahující estrogen).
- metamizol, přípravek používaný k léčbě bolesti a horečky.
Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril mohou být zesíleny, jestliže se užívá s jinými léky,
například:
- felbamát (antiepileptikum),
- kyselina acetylsalicylová (používaná k léčbě bolesti, snížení horečky, nebo ke snížení srážlivosti
krve),
- cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů),
- fluoxetin (používaný k léčbě deprese),
- erythromycin (antibiotikum).
Působení přípravku Orfiril na jiné léky
Orfiril může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
- jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid,
karbamazepin, rufinamid),
- přípravky snižující srážlivost krve, jako warfarin a kyselina acetylsalicylová,
- nimodipin (používaný k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy),
- zidovudin (k léčbě HIV infekce),
- barbituráty (používané ke zklidnění a léčbě epilepsie),
- benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných
stavů),
- antidepresiva a přípravky k léčbě duševních onemocnění,
- propofol (používaný ke znecitlivění během chirurgických nebo diagnostických výkonů).
Přípravek Orfiril může oslabovat účinek jiných léků, jako je
- olanzapin (používaný k léčbě duševních onemocnění).
Další léky vyžadující opatrnost
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv v krvi.
V některých případech bylo souběžné podávání natrium-valproátu a topiramátu (antiepileptikum) nebo
acetazolamidu (používaného k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu) spojováno se zvýšeným
rizikem poškození mozku v důsledku vysokých hladin amoniaku v krvi.
V kombinaci s kvetiapinem (používaný k léčbě duševních onemocnění) se zvyšuje riziko nízkého
počtu bílých krvinek.
Je možné, že jiné přípravky, které mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko
poškození jater natrium-valproátem.
Orfiril může ovlivnit hladiny kodeinu (používaného k tlumení kašle nebo bolesti) v krvi.
Laboratorní vyšetření
Léčba přípravkem Orfiril může způsobit falešně pozitivní výsledek testů na ketolátky v moči u pacientů
s diabetes mellitus (cukrovkou). Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril.
Přípravek Orfiril s alkoholem
Při léčbě přípravkem Orfiril se nedoporučuje konzumovat alkohol, protože alkohol může zvyšovat
nebezpečí poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá rada pro ženy
Bipolární porucha
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě bipolární poruchy.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě bipolární poruchy,
pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci bez
porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci bez
porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší,
ale všechny dávky přinášejí riziko.
• Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy kosti nejsou správně
vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových
cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které
postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která
mohou být závažná.
• U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem
nebo hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s
dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že
Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán
mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v
rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít
potíže s řečí a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených
valproátu během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu
během těhotenství jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s
hyperaktivitou (ADHD).
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že
chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání
antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u
dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová
může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které
existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad
v souvislosti s užíváním valproátu.
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Orfiril, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud
byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce
po celou dobu léčby přípravkem Orfiril bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro
plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení:
• Před zahájením léčby přípravkem Orfiril musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku
těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi,
aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat
hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu
(zábrana početí), která je pro Vás nejvhodnější.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Orfiril a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte
účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril bez přerušení. Poraďte se se
svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení:
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi,
aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat
hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu
(zábrana početí), která je pro Vás nejvhodnější.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během
těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů
s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi
s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš
specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro
Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Orfiril nebo o převedení na užívání
jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Orfiril dlouho předtím, než otěhotníte. Je to
proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním
valproátu.
Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám to lékař neřekne.
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se
svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a
rizika pro Vaše dítě budou omezena.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim
rozumíte.
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu
přípravkem Orfiril dlouho předtím, než otěhotníte.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.
JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se
mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem,
které je mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly
včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Orfiril jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho
nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se
užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám to lékař neřekne.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie nebo
bipolární poruchy k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Orfiril během těhotenství, včetně teratogenity
(vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením
dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá
Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro
připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril.
Plodnost
Orfiril může snížit Vaši plodnost. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po
vysazení léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. To je nutné vzít v úvahu,
když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
O případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Orfiril
Orfiril 300 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 41,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v
jedné tabletě. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Orfiril 600 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 82,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v
jedné tabletě. To odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek Orfiril užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Orfiril musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou
epilepsie nebo bipolární poruchy.
Přípravek Orfiril lze získat pouze na lékařský předpis. Váš lékař Vám předepíše dávkování, které je
upraveno speciálně pro Vás. Vždy dodržujte dávkování předepsané Vaším lékařem.
Epilepsie:
Dávkování přípravku Orfiril je individuální, závisí na léčebném účinku u každého pacienta.
Doporučená počáteční dávky u dospělých a dětí je 5 - 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka se poté
postupně zvyšuje, dokud nebude dosaženo nejúčinnější dávky.
Celkovou denní dávku lze podávat ve 2 až 4 dílčích dávkách.
Mánie:
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrné denní dávky se obvykle pohybují v rozmezí 1000 až 2000 mg.
Pacienti s problémy s ledvinami:
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Způsob podání:
Enterosolventní tablety přípravku Orfiril se užívají asi 1 hodinu před jídlem, nerozkousané a zapíjí se
dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orfiril, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orfiril
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte
podle původního rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfiril
Neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek bez
toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Ukončení léčby může vést ke zhoršení Vašeho
onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy trávicí soustavy projevující se bolestí, pocitem na
zvracení a zvracením (vyskytují se přibližně u 20 % pacientů).
Pokud zpozorujete kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři:
- abnormální krvácení nebo sklon ke snadné tvorbě modřin,
- bolest břicha,
- třes,
- problémy s rovnováhou,
- zmatenost,
- halucinace,
- změny nálady,
- výrazná kožní vyrážka,
- trhavé svalové pohyby,
- zhoršená bdělost a ospalost a jiné duševní poruchy.
Následující příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo slinivky břišní:
- zvýšení počtu epileptických záchvatů,
- pocit tělesné slabosti,
- ztráta chuti k jídlu,
- pocit na zvracení, opakované zvracení,
- bolest břicha,
- otoky nohou a/nebo rukou,
- netečnost,
- poruchy vědomí se zmateností nebo neklidem,
- problémy s pohybem.
Jestliže se u Vás takové příznaky objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Tyto nežádoucí účinky se musí velmi pozorně sledovat u dětí.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- zvracení.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- změny v krvi (snížený počet krevních destiček a bílých krvinek),
- zvýšení hladiny amoniaku v krvi,
- zvýšení tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti,
- zvýšení či ztráta chuti k jídlu,
- ospalost,
- agresivita*, pohybový neklid*, porucha pozornosti*,
- poruchy paměti, rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), závrať,
- třes,
- porucha čití projevující se jako pálení, píchání, svědění nebo brnění,
- spavost,
- průjem,
- problémy s dásněmi, především zbytnění dásní, zánět sliznice dutiny ústní,
- dočasná ztráta vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů,
- vynechání menstruace,
- cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií),
- změny hodnot jaterních testů,
- poruchy nehtu a nehtového lůžka,
- samovolný únik moči (močová inkontinence).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- krvácení,
- netečnost
- přechodné kóma (v některých případech spojené se zvýšenou četností epileptických záchvatů),
- zvýšené množství mužských hormonů (androgenů), což může vést k maskulinizaci a
nadměrnému ochlupení mužského typu u žen (hirsutismus), akné nebo vypadávání vlasů s
typicky mužskými znaky (jako například ustupující vlasová linie).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- snížení počtu a kvality krvetvorných buněk (myelodysplastický syndrom),
- zvětšení červených krvinek (makrocytóza), snížení jejich počtu (makrocytární anémie),
- zvýšené hladiny inzulínu,
- nízké hladiny určitých bílkovin v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový
faktor I),
- otoky nohou a/nebo rukou,
- podrážděnost,
- halucinace,
- zmatenost,
- abnormální chování*, poruchy učení*, hyperaktivita (včetně psychomotorické hyperaktivity*),
- porucha porozumění, pamětí a myšlení (kognitivní porucha),
- bolest hlavy,
- akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza),
- porucha hybnosti (projevující se nesouměrností pohybů a špatnou koordinací),
- zvýšené napětí svalů,
- stav se sníženou bdělostí (stupor), v některých případech provázený zvýšenou četností
epileptických záchvatů,
- zvýšené slinění,
- zánět slinivky břišní (někdy končící i úmrtím),
- zhoršená funkce jater včetně jaterního selhání (někdy končící i úmrtím),
- neplodnost u mužů,
- kožní vyrážka,
- imunologické poruchy kůže (včetně alergických reakcí, erythema multiforme),
- onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes),
- zánět krevních cév,
- nízká tělesná teplota,
- menstruační bolesti, které narušují běžné aktivity,
- obezita,
- snížení koncentrace alespoň jednoho koagulačního faktoru, stejně jako zhoršené shlukování
krevních destiček se změnami v koagulačních testech (viz bod „Upozornění a opatření“ a
„Těhotenství, kojení a plodnost“),
- nedostatek biotinu (vitamin B),
- snížená funkce štítné žlázy,
- dvojité vidění.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- poruchy kostní dřeně,
- poruchy srážení krve, prodloužení doby krvácení,
- změny ve složení krve (nedostatek různých typů krvinek, anémie),
- nízké hladiny sodíku v krvi,
- demence (úbytek duševních funkcí a schopností) spojená s atrofií (zmenšením) mozku,
- svalová ztuhlost, chudost pohybů, svalový třes (přechodné extrapyramidové poruchy např.
parkinsonský syndrom),
- onemocnění mozku,
- zhoršení sluchu a ušní šelest (tinitus),
- těžká forma tvorby puchýřů a reakce sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),
- ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom),
- pomočování u dětí,
- abnormální nálezy při testech funkce štítné žlázy.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- útlum,
- nízké hladiny sodíku v krvi jako součást syndromu zadržování vody v krvi a sníženého
množství moči (SIADH),
- syndrom zahrnující kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, horečku a možné postižení jiných
orgánů (DRESS syndrom),
- Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
- hromadění tekutiny v pohrudniční dutině (eozinofilní pleurální výpotek),
- závažný nedostatek určitého typu krvinek (granulocytů),
- otoky obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, které mohou způsobit dýchací potíže
(angioedém),
- alergické reakce,
- zhoršení epileptických záchvatů,
- abnormální tvorba spermií (se sníženým počtem a/nebo sníženou aktivitou spermií),
- zánět ledvin, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin.
* Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány převážně u dětí.
Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují u dětí častěji nebo jsou závažnější než u dospělých.
Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, agitovanost (pohybový
neklid), poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Orfiril uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Orfiril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy dobře uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Orfiril obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas. Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg
nebo 600 mg.
- Pomocné látky jsou kalcium-behenát, mikrokrystalická celulosa, hydrolyzovaná želatina,
makrogol 6000, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), triacetin.
Jak přípravek Orfiril vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru
10,2 - 10,5 mm.
Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety.
Orfiril 300 mg - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bílá PE lahvička se šroubovacím PP
uzávěrem, krabička
Orfiril 300 mg - Balení obsahující 100 enterosolventních tablet: bílá PE lahvička se šroubovacím PP
uzávěrem, krabička
Orfiril 600 mg - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bílá PE lahvička se šroubovacím PP
uzávěrem, krabička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce www.valproat.cz.
Karta pro pacientky
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT *
Jméno:........................................................................ Datum:........................
• Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
• Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
• Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
• Nezapomeňte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získaní nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT *
• Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
• Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš zdravotní stav by se mohl
zhoršit.
• Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte s lékařem.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
• Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu naleznete
na www.valproat.cz.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv znovu přečíst.
Orfiril Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU(krabička)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orfiril 300 mg enterosolventní tablety
natrii valproas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje sodík, další viz příbalová informace.
4.
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
