XADOS - Příbalový leták

Generikum: bilastine
Účinná látka: bilastin
ATC skupina: R06AX29 - bilastine
Obsah účinných látek: 10MG, 2,5MG/ML, 20MG, 6MG/ML
Balení: Jednodávkový blistr



Sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Xados 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
bilastin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat
3. Jak se přípravek Xados užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados a k čemu se používá

Přípravek Xados obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum.
Přípravek Xados se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění v nose, rýma,
ucpaný nos, a zarudlé nebo slzící oči) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k
léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados užívat

Neužívejte přípravek Xados
- jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xados se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte středně
těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé přípravky a
přípravek Xados).

Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Svého lékaře informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:
• Ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• Erythromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris, onemocnění srdce projevujícího se bolestí na hrudi)
• Cyklosporin (ke snížení aktivity imunitního systému, čímž se zabrání odmítnutí
transplantovaného orgánu nebo sníží aktivita onemocnění u autoimunitních a alergických
poruch, jako je lupénka, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados s jídlem, pitím a alkoholem
Tyto tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou
šťávou nebo jinými ovocnými šťávami, protože to snižuje účinek bilastinu. Aby se zabránilo
tomuto účinku, můžete:
• užít tabletu dispergovatelnou v ústech a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít
ovocnou šťávu nebo
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu dispergovatelnou v ústech, jestliže jste jedl(a) nebo
pil(a) ovocnou šťávu.
Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo
nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg neovlivňuje výkon během řízení dopravních
prostředků u dospělých. Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů různá. Proto
ověřte, jak na Vás tento přípravek působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xados obsahuje sodík a ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné
v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0030 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě dispergovatelné
v ústech, což odpovídá 1,6 mg/100 g (0,0016 %). Množství alkoholu v jedné tabletě
dispergovatelné v ústech o hmotnosti 185 mg odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


3. Jak se přípravek Xados užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších osob a dospívajících od 12 let, je jedna
tableta dispergovatelná v ústech (20 mg) jednou denně.


• Tableta dispergovatelná v ústech je určena k podávání ústy.
• Prosím, vložte tabletu dispergovatelnou v ústech do úst. Rychle se rozpustí ve slinách
a lze ji pak snadno spolknout.
• Popřípadě můžete tabletu dispergovatelnou v ústech před užitím rozpustit ve vodě.
• K rozpuštění použijte výhradně vodu, nepoužívejte grapefruitovou šťávu, ani jiné
ovocné šťávy.
• Tabletu dispergovatelnou v ústech musíte užít jednu hodinu před nebo dvě hodiny po
požití jakéhokoli jídla nebo ovocné šťávy (viz bod 2 „Přípravek Xados s jídlem, pitím
a alkoholem“).

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho
máte přípravek Xados užívat.

Použití u dětí
Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy
tohoto přípravku – bilastin o síle 10 mg ve formě tablet dispergovatelných v ústech nebo bilastin
o síle 2,5 mg/ml ve formě perorálního roztoku – poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože
nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados, poraďte se okamžitě se svým
lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s
sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xados
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému
dávkovacímu schématu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xados
Obecně platí, že se po ukončení léčby přípravkem Xados nevyskytují žádné následné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky
alergické reakce, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí,
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže.

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest břicha
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit na zvracení
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opar na rtu (orální herpes)
• horečka
• ušní šelest (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit
• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (zánět oka způsobený alergickou reakcí)
• bolest hlavy
• bolest břicha / bolest horní části břicha

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava




Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Xados uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados obsahuje
- Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg
bilastinu.
- Pomocnými látkami jsou mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-
fumarát, sukralosa (E 955), aroma červených vinných hroznů (hlavní složky: arabská
klovatina, ethyl-butyrát, triacetin, methyl-anthranilát, ethanol, limonen, linalol).

Jak přípravek Xados vypadá a co obsahuje toto balení
Xados tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením
„20“ na jedné straně a o průměru 8 mm.
Xados je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech v balení 10x1, 20x1, 30x1, 40xnebo 50x1 tableta dispergovatelná v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Lucembursko

Výrobce
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 48940 Leioa (Vizcaya)
Španělsko



Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Belgie: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulharsko: Fortecal 20 mg orodispersible tablets
Chorvatsko: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta
Kypr: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Česká republika: Xados
Estonsko: Opexa
Finsko: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Francie: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Německo: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Řecko: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Maďarsko: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irsko: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Itálie: Bysabel
Lotyšsko: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Litva: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės
Lucembursko: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
Slovinsko: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Španělsko: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5.

---

Xados Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xados 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
bilastin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 20 mg bilastinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje ethanol. Další informace viz příbalová

Obalová informace - více