XERDOXO - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xerdoxo 15 mg potahované tablety
Xerdoxo 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo užívat
3. Jak se přípravek Xerdoxo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xerdoxo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xerdoxo a k čemu se používá
Přípravek Xerdoxo obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle,
pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Přípravek Xerdoxo patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xerdoxo užívat
Neužívejte přípravek Xerdoxo
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např.
žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích)
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Přípravek Xerdoxo neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xerdoxo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xerdoxo je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin)
při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční
kyselina dostává nahoru do jícnu)
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete přípravek
Xerdoxo užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xerdoxo před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl
Váš lékař.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat přípravek Xerdoxo před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně
tak, jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních
končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Přípravek Xerdoxo se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xerdoxo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté
vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Xerdoxo, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto
léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku
Xerdoxo, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xerdoxo.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xerdoxo a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Xerdoxo neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby přípravkem Xerdoxo spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xerdoxo může způsobovat závrať (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí
účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a
obsluhovat stroje.
Přípravek Xerdoxo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky
„bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xerdoxo užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Xerdoxo musíte užívat s jídlem.
Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Xerdoxo. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji
užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xerdoxo žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
- K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg
jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením
dávky na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xerdoxo
10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou souběžně
s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci
opakovaného výskytu krevních sraženin.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xerdoxo 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů.
Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně.
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou
10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xerdoxo 20 mg jednou denně, může se
lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xerdoxo 15 mg jednou denně,
jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Kdy se přípravek Xerdoxo užívá
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
přípravek Xerdoxo v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xerdoxo, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xerdoxo
zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xerdoxo
- Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte
ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou
dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
- Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu
dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet
(30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xerdoxo
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných
komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xerdoxo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i přípravek Xerdoxo způsobit krvácení, které může být
potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na
hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi
vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová
onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 pacientů).
Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles
krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický
edém; mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže a pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
- bolest dolních končetin
- horečka
- bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závrať nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závrať, mdloby
- vyrážka, svědění kůže
- krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
- vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- sucho v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- lokalizovaný otok
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny
na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše
citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Xerdoxo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xerdoxo obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxabanum.
15 mg:
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.
20 mg:
Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.
- Pomocnými látkami (excipienty) jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, makrogol, poloxamer,
natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodný oxid křemičitý, natirum-stearyl-
fumarát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E 172) a
žlutý oxid železitý (E 172) – pouze pro 15 mg potahované tablety v potahové vrstvě. Viz bod 2: „Přípravek
Xerdoxo obsahuje sodík”.
Jak přípravek Xerdoxo vypadá a co obsahuje toto balení
15 mg:
Potahované tablety (tablety) jsou červeno-oranžové až hnědo-oranžové, kulaté, mírně bikonvexní
s vyraženým označením 15 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 6,5 mm.
20 mg:
Potahované tablety (tablety) jsou růžové až tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní s vyraženým označením
20 na jedné straně tablety. Rozměry: průměr přibližně 7 mm.
15 mg:
Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:
- 10, 15, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.
- kalendářní balení: 14, 28, 42, 56, 98 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.
Informační karta pro pacienta je součástí každého balení léku.
20 mg:
Přípravek Xerdoxo je dostupný v baleních obsahujících:
- 10, 15, 30, 60, 90 a 100 potahovaných tablet v neperforovaném blistru.
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet v perforovaném jednodávkovém blistru.
- kalendářní balení: 14, 28, 42, 56, 98 potahovaných tablet v neperforovaném blistru
Informační karta pro pacienta je součástí každého balení léku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Litva,
Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko
Xerdoxo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Xerdoxo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xerdoxo 2,5 mg potahované tablety
Xerdoxo 10 mg potahované tablety
Xerdoxo 15 mg potahované tablety
Xerdoxo 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
