XILTESS - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Xiltess 10 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat
3. Jak se přípravek Xiltess užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xiltess uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
Xiltess 10 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k
- zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Xiltess patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess užívat
Neužívejte přípravek Xiltess
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže silně krvácíte;
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci
mozku nebo očí);
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Přípravek Xiltess neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Stránka 2 z Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xiltess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xiltess je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit
množství léku ve Vašem těle;
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Xiltess“);
• krvácivé poruchy;
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev
nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu;
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit;
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Xiltess užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).
Pokud musíte jít na operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Xiltess přesně v časech
stanovených lékařem.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat přípravek Xiltess přesně v časech stanovených lékařem;
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tablety přípravku Xiltess 10 mg se nedoporučují dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. O použití
tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Xiltess
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži;
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu);
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin);
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
Stránka 3 z antagonisty vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol;
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina
acetylsalicylová);
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu;
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Xiltess, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda
máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese;
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku
Xiltess, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xiltess. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) přípravkem Xiltess a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Těhotenství a kojení
Přípravek Xiltess neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby přípravkem Xiltess spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem
otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xiltess může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte
řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Xiltess obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Xiltess užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
- K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu, doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xiltess 10 mg jednou denně.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a
k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin, po nejméně 6 měsících léčby krevních
sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta přípravku Xiltess jednou denně nebo
jedna 20mg tableta přípravku Xiltess jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Xiltess
v dávce 10 mg jednou denně.
Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Přípravek Xiltess 10 mg potahované tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Xiltess. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně
Stránka 4 z před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xiltess žaludeční sondou.
Jak se přípravek Xiltess užívá
Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:
První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiltess, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiltess, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Xiltess zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiltess
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a
poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xiltess
Užívání přípravku Xiltess nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Xiltess
brání vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xiltess nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Xiltess
způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést
k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost
na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se
o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,
bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
- Známky závažných kožních reakcí
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní
abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10000 osob).
- Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
Stránka 5 z dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 z 10000 osob) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
Seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stránka 6 z Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Xiltess uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xiltess obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium-lauryl-
sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol (3350) (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Xiltess vypadá a co obsahuje toto balení
Xiltess 10 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní, tmavě růžové potahované tablety
s označením E842 na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru přibližně 8,1 mm.
Balení obsahuje 10, 28, 30, 98 nebo 100 potahovaných tablet v OPA/Al/PVC//Al blistrech v krabičce.
Jeden blistr obsahuje 10 nebo 14 potahovaných tablet, v závislosti na velikosti balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Stránka 7 z
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Xiltess 10 mg филмирани таблетки
Xiltess 10 mg film-coated tablets
Česká republika Xiltess
Litva Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Xiltess 10 mg filmtabletta
Nizozemsko Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten
Polsko Xiltess
Rumunsko Xiltess 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika Xiltess 10 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1.
Xiltess Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xiltess 10 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
