PACLITAXEL EBEWE - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Paclitaxel ebewe Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: paclitaxel
Účinná látka: paklitaxel
ATC skupina: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinných látek: 6MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou
zahrnovat cokoli z následujícího:
 návaly horka
 kožní reakce
 svědění
 svírání na hrudníku
 dušnost nebo obtížné dýchání
 otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:
 horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)
 necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
 závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení užívání
paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než 50%)), nevolnost,
zvracení a průjem, alergické reakce jako např. zčervenání, kožní vyrážka, svědění a celkové infekce. Nízký
krevní tlak. Změny krevního obrazu (proto se provádějí pravidelné testy z odběrů krve), které se mohou
projevit jako mírná anémie (chudokrevnost, pocit slabosti nebo únavy) nebo zvýšení rizika infekce, nebo
zvýšení sklonu k vytváření modřin. Snížení citlivosti a/nebo brnění rukou a/nebo nohou, bolesti svalů a
kloubů, pálení v ústech a na jazyku.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
Změny srdečního tepu či rytmu, vysoký krevní tlak a krvácení. U pacientů s Kaposiho sarkomem se mohou
vyskytnout těžké poruchy jater. Přechodné změny nehtů a kůže. Příznaky úniku infuze mimo žílu: někdy se
vyskytne bolest, zčervenání kůže, pocit horka, otok a případně olupování kůže v místě vpichu injekce. Jiné
kožní poruchy.

Méně často se vyvine zánět žíly. Pokud jste léčen(a) ještě jinými protinádorovými léky a/nebo podstupujete
ozařování, může se také objevit bolest na hrudi a/nebo dušnost. Byly také popsány střevní poruchy, bolesti v
břiše, zvýšené pocení a bolesti končetin.

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000)
Nízký krevní tlak a nedostatečný krevní oběh způsobené závažnými infekcemi a někdy končící těžkým
poškozením funkce orgánů. Mdloby, dočasná ztráta vědomí. Srdeční záchvat.

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000)
Zvýšená teplota, dehydratace (odvodnění organismu) a anafylaxe – tj. alergická reakce s otoky v oblasti
obličeje/krku, sípání, mdloby a dušnost. Zimnice a bolesti v zádech spojené s alergickou reakcí. Zápal plic a
jiná plicní onemocnění, zjizvení a zbytnění plicní tkáně projevující se jako dušnost a kašel; krevní sraženina
v plicích vyvolávající dušnost, bolest na hrudi nebo v ramenou a kašel; kritické poškození funkce plic a
dýchání. Také mohou vzniknout otoky a/nebo slabost rukou a/nebo nohou. Zánět pobřišnice (silné bolesti v
břiše); ucpání střeva s částečnou nebo úplnou zástavou střevní pasáže; proděravění střevní stěny s únikem
střevního obsahu do břišní dutiny; zánět určitého úseku střeva následkem nedostatečného prokrvení
některých jeho částí; zánět slinivky břišní. Srdeční problémy, které mohou způsobit dýchavičnost nebo otoky
kotníků.
Byly zaznamenány i jiné srdeční poruchy.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000)
Těžké infekce, poruchy zraku a sluchu, závratě, točení hlavy, kašel, těžké alergické reakce, život ohrožující
alergické reakce, kopřivka; rozsáhlé zčervenání kůže (způsobené alergií) s rozpadem některých kožních
oblastí, veliké puchýře rozšiřující se někdy po rozsáhlých oblastech těla a v ústní sliznici (Stevens-
Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, erythema multiforme), zčervenání kůže s olupováním, často se
svěděním, vypadávání vlasů. Uvolnění nehtů z nehtového lůžka. Náhlé snížení krevního tlaku po povstání
z polohy vleže nebo vsedě a následná závrať. Epileptické křeče (padoucnice); epileptický záchvat postihující
celé tělo; zmatenost a další ovlivnění mozku, které může vyvolat i vážné poškození funkce mozku. Střevní
obstrukce vedoucí k částečnému nebo úplnému ucpání střeva. Krevní sraženiny v břišních a střevních
cévách. Vážný zánět střev s krvavým průjmem, bolestmi v břiše nebo horečkou. Zánět jícnu. Nadměrné
množství tekutiny v břišní dutině. Zánět tlustého střeva související s nedostatkem bílých krvinek.
Onemocnění jater; odumření části jaterní tkáně vedoucí k těžké poruše funkce jater. Poškození mozku a
nervového systému jako komplikace onemocnění jater. Byla také popsána ztráta chuti k jídlu, zácpa, bolest
hlavy, obtíže s pohybovou koordinací, ovlivnění sluchu a/nebo udržování rovnováhy, zrychlení srdeční
činnosti, úbytek hmotnosti (nechutenství). Rakovina tkáně produkující krvinky v kostní dřeni; skupina
poruch kostní dřeně vyvolávající tvorbu nefunkčních krevních buněk (a vedoucí po mnoha letech v kostní
dřeni k vývoji rakovinné změny tkání vytvářejících krvinky).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Syndrom nádorového rozpadu vedoucí k:
-vysoké hladině draslíku v krvi, která může způsobit poruchy srdečního rytmu (hyperkalemie)
-tetanie, křeče, mentální retardace, poruchy hybnosti, emoční nestálost/neklid/úzkost, bolest nebo slabost ve
svalech (hypokalcemie)
-únava, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, hromadění tekutin v končetinách a plicích (selhání ledvin).
Makulární edém vedoucí k narušení centrálního vidění.
Fotopsie způsobující záblesky světla.
Sklivcové plovoucí zákalky, které se jeví jako místa, vlákna nebo fragmenty pavučiny, které pomalu plavou
před očima pozorovatele.
Zánět žil (flebitida).
Symetrické ztluštění kůže (sklerodermie).
Systémový lupus erythematosus vedoucí k horečce, malátnosti, bolesti kloubů, svalů, únavě a dočasné ztrátě
kognitivních schopností.
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, při kterém
postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.