Elocta

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku,
hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA. Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná
klinická odpověď. V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě
hemofilie.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA termínuzávažnou hemofilií A; 276 z těchto pacientů byli dříve léčení pacienti pacienti
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté časté
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiíchTřídyfrekvencePoruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII Méně časté ZávraťSrdeční䌀癮一慬Respirační,䜀tkáně
Artralgie Méně䴀祡䈀佴䌀zařízenímMéně䵡䈀Poranění,Méně偔Nežádoucí účinky a frekvence vychází z výskytu pouze u PTP, pokud není uvedeno jinak.
Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
Nežádoucí účinky a frekvence vychází z výskytu pouze u PUP.
Pojem zkoušejícího: cévní bolest po injekční aplikaci přípravku ELOCTA.

Pediatrická populace
Mezi dětmi a dospělými nebyly pozorovány žádné pro věk specifické rozdíly ve výskytu nežádoucích
účinků. Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V