Prevymis

Souhrn bezpečnostního profilu
Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené
přípravkem PREVYMIS a s frekvencí vyšší než u placeba byly: nauzea a zvracení Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických
studiích. Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definovány následovně: velmi časté < 1/100Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Méně časté hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté snížení chuti k jídlu
Poruchy nervového systému
Méně časté dysguezie, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté vertigo
Gastrointestinální poruchy
Časté nauzea, průjem, zvracení
Méně časté bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení
aspartátaminotransferázy
Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Méně časté svalové spasmy
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté únava, periferní edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.