Velphoro

Souhrn bezpečnostního profilu

Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů
podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli železitou solí
sacharosy se škrobem léčeni až po dobu 55 týdnů.

V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí
účinek během léčby přípravkem Velphoro a tyto účinky byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky
v 0,36 % případů. Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální
poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a změna barvy stolice častés pokračujícím podáváním přípravku.
V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do
000 mg železa/den u těchto pacientů Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích

Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy metabolismu
aHypokalcPoruchy nervového
systému 
Respirační, hrudní
aGastrointestinální
poruchy
Průjem* 
Změna barvy stolice
Nauzea 
Zácpa
Zvracení
Dyspepsie
Bolest břicha
Plynatost
Změna barvyBřišní distenze 
Gastritida
Břišní diskomfort
Dysfagie
Gastroezofageální
refluxní nemoc Změna barvyPoruchy kůže
aVyrážka 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
$EQRUPiOQtS
tSUDYNX
Únava 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků
*Průjem
Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích. V dlouhodobých studiích trvajících
55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během
zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.

Pediatrická populace

Obecně byl bezpečnostní profil přípravku Velphoro u pediatrických a dospělých pacientů srovnatelný. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální
poruchy, včetně průjmu a změna barvy stolice
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.