TYBOST (150MG Film-coated tablet) -

Tybost -

yleinen: cobicistat
Vaikuttava aine: Kobicistat
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: V03AX03 - cobicistat
Vaikutusainepitoisuus: 150MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tybost

Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů oranžové žluti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně je tableta hladká....lisää

Tybost

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir. Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem. Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy,...lisää

Tybost

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno. Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými...lisää

Tybost

Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci kombinované antiretrovirové terapie u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 • s tělesnou hmotností nejméně 35 kg při současném podávání s atazanavirem, nebo • s tělesnou hmotností...lisää

Tybost

Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A. Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány CYP3A kobicistatu s léčivými přípravky, z nichž působením enzymu CYP3A vzniká/vznikají aktivní metabolit/metabolity, může mít za následek snížení plazmatických...lisää

Tybost

Bezpečnost a účinnost kobicistatu současně podávaného s atazanavirem u dětí ve věku od 0 do méně než 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebyly stanoveny. Bezpečnost a účinnost kobicistatu současně podávaného s darunavirem u dětí ve věku od 0 do méně než 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 40 kg nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek...lisää

Tybost

Těhotenství Klinické údaje o podávání kobicistatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu Při léčbě kobicistatem a atazanavirem nebo darunavirem v průběhu těhotenství dochází k nižší expozici atazanaviru nebo darunaviru, což může být spojeno se zvýšeným rizikem...lisää

Tybost

Současné podávání s jinými léčivými přípravky Kobicistat je silný inhibitor mechanismu účinku enzymu CYP3A a je substrátem enzymu CYP3A. Při současném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymem CYP3A plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků mohou vést ke zvýšení nebo prodloužení...lisää

Tybost

Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však mají být informováni, že během léčby režimy s obsahem kobicistatu byly hlášeny závratě....lisää

Tybost

Shrnutí profilu bezpečnosti Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem odpovídaly bezpečnostnímu profilu atazanaviru potencovaného ritonavirem. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem souvisely se zvýšenými hladinami bilirubinu Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost kobicistatu je založena na údajích získaných po 144 týdnech...lisää

Tybost

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity předávkování kobicistatem zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Na předávkování kobicistatem neexistuje žádné specifické antidotum. Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej...lisää

Tybost

Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Kobicistat je selektivní inhibitor mechanismu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A. Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A dostupnost po perorálním podání omezená a poločas krátký...lisää

Tybost

Absorpce Po perorálním podání kobicistatu s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 4 hodiny po podání dávky kobicistatu. Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau, a Ctrough HIV-1 U přípravku Tybost nebyla provedena studie účinku jídla. V klinických studiích byl kobicistat podáván současně s atazanavirem nebo darunavirem v sytém stavu, v souladu se souhrnem...lisää

Tybost

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...lisää

Tybost

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Oranžová žluť Makrogol 3350 Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...lisää

Tybost

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Oranžová žluť Makrogol 3350 Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...lisää

Tybost

...lisää

Tybost