ALECENSA (150MG Capsule, hard) -

Alecensa -

גנרית: alectinib
חומר פעיל: alectinibi hydrochloridum
חלופות: Alektinib
קבוצת ATC: L01XE36 - alectinib
תוכן חומר פעיל: 150MG
טפסים: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: 240
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alecensa

Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktózy a 6 mg sodíku sulfátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE” vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg” na těle tobolky....יותר

Alecensa

Léčba přípravkem Alecensa má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s používáním cytostatik. Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů. ALK-pozitivní NSCLC stav má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa. DávkováníDoporučená dávka přípravku Alecensa je 600 mg jídlem Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater dvakrát...יותר

Alecensa

Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...יותר

Alecensa

Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem....יותר

Alecensa

Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %. In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu. Induktory CYP3A Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného...יותר

Alecensa

Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Extrémní tělesná hmotnost Farmakokinetické s extrémní tělesnou hmotností s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek Alecensa...יותר

Alecensa

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při léčbě přípravkem Alecensa je nezbytné předejít otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku, kterým je podáván přípravek Alecensa, musí během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alecensa používat vysoce účinné antikoncepční metody TěhotenstvíK dispozici je pouze omezené množství...יותר

Alecensa

Intersticiální plicní onemocnění V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu. Podávání přípravku Alecensa má být ihned přerušeno u pacientů, kterým bylo diagnostikováno ILD/pneumonitida a má být trvale ukončeno, pokud nejsou zjištěny žádné další potenciální...יותר

Alecensa

Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí řídit a obsluhovat stroje opatrně, protože se u nich může během užívání přípravku Alecensa vyskytnout symptomatická bradykardie...יותר

Alecensa

Shrnutí bezpečnostního profilu Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně. V pivotních klinických studiích fáze II NP28673; n = 253expozice krizotinibu byl 10,8 měsíců....יותר

Alecensa

Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče. Na předávkování přípravkem Alecensa neexistuje žádné specifické antidotum....יותר

Alecensa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01ED03. Mechanismus účinku Alektinib je vysoce selektivní a potentní inhibitor ALK a RET přestavba genu kódujícího tyrosinkinázu během transfekcevedla inhibice ALK tyrosinkinázy k blokádě „downstream“ signalizační dráhy včetně přenašeče signálu a aktivátoru transkripce Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu...יותר

Alecensa

U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru max, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml AbsorpcePo perorálním podání 600 mg dvakrát denně po jídle byl alektinib u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC absorbován a dosáhl Tmax po přibližně...יותר

Alecensa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...יותר

Alecensa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy HyprolózaNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearátVápenatá sůl karmelózy Tobolka Hypromelóza KaragenanChlorid draselný Oxid titaničitý Kukuřičný škrobKarnaubský vosk Potiskový inkoustČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Bílý šelak Glycerol-monooleát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...יותר

Alecensa

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy HyprolózaNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearátVápenatá sůl karmelózy Tobolka Hypromelóza KaragenanChlorid draselný Oxid titaničitý Kukuřičný škrobKarnaubský vosk Potiskový inkoustČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Bílý šelak Glycerol-monooleát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...יותר

Alecensa

...יותר

Alecensa