FIRDAPSE (10MG Tablet) -

Firdapse -

גנרית: amifampridine
חומר פעיל: Amifampridin-fosfát
חלופות: Amifampridine serb
קבוצת ATC: N07XX05 - amifampridine
תוכן חומר פעיל: 10MG
טפסים: Tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |100X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Firdapse

Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny....יותר

Firdapse

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně. Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den. Jednotlivá dávka by neměla překročit...יותר

Firdapse

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Epilepsie  Nekontrolované astma  Souběžné podávání sultopridu  Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem  Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc  U pacientů s vrozenými QT syndromy...יותר

Firdapse

Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického...יותר

Firdapse

Farmakokinetické interakce Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků. Pacientům se souběžnou léčbou léčivými přípravky eliminovanými prostřednictvím metabolismu nebo aktivní sekrecí je tedy třeba věnovat zvláštní péči. Doporučuje se sledování,...יותר

Firdapse

Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze perorální podání. 4.3 Kontraindikace  Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Epilepsie  Nekontrolované astma  Souběžné podávání sultopridu  Souběžné podávání léčivých...יותר

Firdapse

Těhotenství Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván. Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci. Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství. U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení...יותר

Firdapse

Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým podání u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie. Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni. Dávka amifampridinu má...יותר

Firdapse

Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty křečí a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje...יותר

Firdapse

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie gastrointestinální poruchy většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku. Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence definované jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit Frekvence jsou odhadnuty...יותר

Firdapse

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha. V případě předávkování má pacient přerušit léčbu. Není známo žádné specifické antidotum. Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí....יותר

Firdapse

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05. Mechanismus účinku Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány. Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení. Výsledné zvýšení koncentrací vápníku uvnitř buněk posiluje exocytózu měchýřků obsahujících...יותר

Firdapse

Absorpce Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou podání amifampridin-fosfátu s jídlem bylo zaznamenáno snížení Cmax a AUC a zvýšení doby do dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax pozorováno...יותר

Firdapse

amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších po dobu alespoň 7 dní před randomizací. V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni placebem. Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0. Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty Global Impression, SGIQMGve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem. Pacientům...יותר

Firdapse

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýKalcium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Perforované jednodávkové termoformované...יותר

Firdapse

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýKalcium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Perforované jednodávkové termoformované...יותר

Firdapse

...יותר

Firdapse